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Sicherheitsmaßnahmen wegen Missbrauchs
FDA begrenzt OTC-Loperamid
Stuttgart - 30.09.2019, 15:59 Uhr
Die FDA begrenzt Loperamid: Nur noch in Blistern und bis maximal 48 mg pro Packung darf das Antidiarrhoikum in den USA künftig als OTC-Arzneimittel in den Apotheken verkauft werden. Anlass sind anhaltende Meldungen durch meist missbräuchliche Überdosierungen. (m / Foto: Andrei / stock.adobe.com)
Loperamid darf in den USA rezeptfrei nur noch verblistert und mit maximal 48 mg pro Packung verkauft werden. Die FDA verschärft die Sicherheitsmaßnahmen für das Antidiarrhoikum. Der Grund: Nach wie vor führt die missbräuchliche Einnahme des über Opioidrezeptoren wirkenden Antidiarrhoikums zu schweren Nebenwirkungen, wie teilweise tödlichen Herzproblemen. Die FDA ermahnt Online-Apotheken, nicht mehr als eine Packung Loperamid pro Patient zu verkaufen.
Die FDA begrenzt die Packungsgröße von rezeptfreiem Loperamid. Künftig darf in den USA eine Packung in der Selbstmedikation maximal 48 mg des Antidiarrhoikums enthalten. Zusätzlich verbietet die amerikanische Arzneimittelbehörde Mehrdosenbehältnisse, folglich wird Loperamid als OTC-Präparat nur noch verblistert verfügbar sein. Grund für die verschärften Bedingungen für Loperamid: Nach wie vor nehmen US-Patienten zu viel Loperamid ein – meist missbräuchlich, und noch immer erreichen die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Meldungen zu schweren Nebenwirkungen aufgrund überdosierten Loperamids.
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Loperamid-Missbrauch hält an
Bereits 2016 wies die amerikanische Arzneimittelbehörde auf teils tödliche Herzprobleme unter dem Antidiarrhoikum hin, diese Warnung bewirkte jedoch nicht viel, sodass die Behörde sich im Januar 2018 gezwungen sah, zum einen diese Warnung an Ärzte und Patienten nochmals auszusprechen und zum anderen aktiv mit den pharmazeutischen Unternehmen weitere Maßnahmen zu ergreifen. Die nun erhöhten Sicherheitsmaßnahmen sind Ergebnis dieser seit Januar 2018 erfolgten Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Herstellern, um Loperamid sicherer zu machen.
OTC-Zugang zu Loperamid soll erhalten bleiben
Mit den nun getroffenen Maßnahmen will die FDA einen Mittelweg beschreiten: Sie will die Sicherheit bei Verwendung von Loperamid-Produkten erhöhen, ohne den rezeptfreien Zugang zu Loperamid für Patienten einzuschränken, die das Antidiarrhoikum bestimmungsgemäß – in der zugelassenen Dosierung und Verwendung – einnehmen. Explizit bittet die FDA Online-Apotheken, diese Maßnahmen nicht zu konterkarieren und nicht mehr als eine Packung zu verkaufen:
We are requesting that online distributors take voluntary steps to help reduce the risks of loperamide abuse and misuse by not selling more than one package of these drugs to each customer.“
FDA Commissioner Ned Sharpless, M.D.
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