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Nach Neubewertung
PRAC bleibt dabei: Linoladiol N für maximal vier Wochen
Stuttgart - 04.10.2019, 14:10 Uhr
Ärzte sollen Linoladiol N auch künftig nur für maximal vier Wochen je Behandlungszyklus verordnen. Das hat der PRAC bestätigt. (m / Foto: AliaksandrBS / stock.adobe.com)
Bereits 2014 hatte die EMA empfohlen, die Anwendungsdauer hochkonzentrierter Estradiol-Vaginalcremes auf vier Wochen zu begrenzen. Hintergrund war ein Risikobewertungsverfahren gewesen. Die Schlussfolgerungen daraus wurden aber vom Europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Der Pharmakovigilanzausschuss hat sich die Sache erneut angesehen und bestätigt nun seine Einschätzung aus der ersten Bewertung.
Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) empfiehlt nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens, dass hochkonzentrierte Estradiol-Vaginalcremes innerhalb eines Behandlungszyklus maximal über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet werden dürfen – hochkonzentriert bedeutet in diesem Fall 100 Mikrogramm/Gramm (0,01 Prozent). So sollen Nebenwirkungen bedingt durch Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut minimiert werden. Eine Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut wird mit Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie in Zusammenhang gebracht, also mit Schlaganfällen, Thrombosen und Endometriumkarzinomen.
Beim in Deutschland erhältlichen Präparat kein Handlungsbedarf
Beim in Deutschland erhältlichen Präparat Linoladiol® N besteht allerdings kein Handlungsbedarf. Denn bereits Anfang 2015 wurden die Anwendungsempfehlungen zu Linoladiol® N (und auch Linoladiol® HN) geändert. Neben der Begrenzung der Anwendungsdauer auf maximal vier Wochen wurde empfohlen, bei Linoladiol® N die Packungsgröße so anzupassen, dass eine längere Anwendung nicht möglich ist. Es sind heute nur noch 25 g im Handel. Die 100g-Packung gibt es seit 2015 nicht mehr. Hintergrund war auch damals ein Risikobewertungsverfahren der EMA zu den estradiolhaltigen Vaginalcremes. Damals kamen die EMA-Gremien zu demselben Schluss wie jetzt auch, nämlich dass aufgrund der verhältnismäßig hohen Hormonkonzentration und dem damit verbundenen Risiko systemischer Nebenwirkungen, die Behandlung mit den Arzneimitteln auf vier Wochen begrenzt werden sollte.
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Erster Review teilweise für nichtig erklärt
EMA bewertet systemische Nebenwirkungen von Linoladiol N neu
Allerdings wurden die Schlussfolgerungen aus dem alten Review vom Europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Zwar seien die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht infrage gestellt worden, aber die teilweise Aufhebung des Beschlusses führe dazu, dass die getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung ungültig seien, hieß es. Daher hatte die EU-Kommission im Frühjahr dieses Jahres die EMA aufgefordert, das Risiko systemischer Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutz zu empfehlen. Dabei sollten sowohl die Daten aus dem früheren Review als auch Daten, die seitdem generiert wurden, berücksichtigt werden.
Im April gab die EMA bekannt, mit der Neubewertung begonnen zu haben. Nun ist die Bewertung, wie am heutigen Freitag bekannt wurde, abgeschlossen – mit der oben genannten Empfehlung. Diese wird nun an die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human“ (CMDh) weitergeleitet, die dann über die Umsetzung entscheidet. Das ist erforderlich weil die betroffenen Arzneimittel dezentral zugelassen sind.
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