Österreich: Exportverbot und Meldepflichten gegen Lieferengpässe

Erst gestern hat DAZ.online über den gescheiterten Versuch in Belgien berichtet, Exporte von Arzneimitteln zu verbieten, um die Auswirkungen von Lieferengpässen im Land abzufedern. Nun geht auch Österreich mit einem solchen Vorhaben „in den Ring“. Die Regierung hat hierzu einen Verordnungsentwurf auf den Weg gebracht. Er enthält die folgenden Maßnahmen: 

• Einführung einer unverzüglichen Meldepflicht des Zulassungsinhabers bei Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Präparates im Inland (voraussichtlich über zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder über voraussichtlich vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit).
• Bei der Meldepflicht soll lediglich auf verschreibungspflichtige Präparate abgestellt werden, da rezeptfreie nicht als versorgungskritisch erachtet werden und im Rahmen der Selbstmedikation ausreichend Versorgungsalternativen bestehen. 
• Veröffentlichung aller gemeldeten Fertigarzneimittel auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und Aktualisierung der Liste beim Wegfall des Lieferengpasses.
• Verpflichtung des BASG zur Überprüfung und Veröffentlichung, wenn der Zulassungsinhaber seiner Meldeverpflichtung nicht (ausreichend) nachkommt oder wenn die Versorgung zur Deckung des Bedarfs der Patienten aus anderen Gründen nicht ausreicht.
• Einführung eines Exportverbots der vom BASG veröffentlichten Arzneimittel in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums.

Die Frist zur Stellungnahme zu dem Entwurf läuft bis zum 15. November 2019.

Notifizierungsverfahren gestartet

Im Gegensatz zu den Belgiern will Österreich auch seine EU-Hausaufgaben machen und lässt die Verordnung durch ein europäisches Notifizierungsverfahren laufen. Damit erhalten die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten die Möglichkeit, den Entwurf über eine dreimonatige „Stillhaltefrist“ zu prüfen und gegebenenfalls Stellung dazu zu nehmen. Die Österreicher gehen allerdings davon aus, dass der geplante Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit durch den zu gewährleistenden (überwiegenden) Gesundheitsschutz der Bevölkerung gerechtfertigt ist. Außerdem wird er als eine „verhältnismäßige und im öffentlichen Interesse stehende Maßnahme“ angesehen, um eine angemessene und kontinuierliche Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Ob die EU-Kommission und die anderen Mitgliedstaaten das auch so sehen, darf mit Spannung abgewartet werden.