FDA: Neue Qualitätschecks und mehr Geld zur Engpass-Vermeidung

Die US-Arzneimittelbehörde will künftig vehement gegen Arzneimittel-Lieferengpässe vorgehen. Im Juli 2018 hatte die Behörde eine Task Force eingerichtet, die die Ursachen der Defekte ergründen und Maßnahmen zur Vermeidung erarbeiten sollte. Nun hat diese Task Force einen Bericht vorgelegt. Die FDA-Experten haben dazu Hersteller befragt und alle Defekte, die zwischen 2013 und 2017 entstanden sind, genauer untersucht.

Konkret analysiert wurden 163 Arzneimittel, die in diesem Zeitraum nur bedingt oder gar nicht lieferbar waren. Etwa zwei Drittel der entstandenen Engpässe betrafen Arzneimittel zur Injektion. Knapp 70 Prozent der betroffenen Arzneimittel waren laut FDA Präparate, für die es bereits einen generischen Markt gab. Und in den allermeisten Fällen gehe es um Arzneimittel, die im Jahr vor dem Defekt einen recht niedrigen Preis hatten. Im Schnitt lag der Preis im Jahr vor dem Engpass bei 8,73 US-Dollar.

Auch die FDA erklärt in ihrem Abschluss-Statement, dass die Suche nach den Ursachen der Engpässe schwierig gewesen sei. Neben den oben aufgeführten Durchschnittswerten sei aber eine weitere wichtige Entdeckung, dass die Preise wirkstoffgleicher Präparate nur sehr selten anstiegen, wenn bei einem bestimmten Arzneimittel ein Engpass entstand. Und: Während der Engpässe bei einer Firma hätten die anderen Firmen ihre Produktionsprozesse nicht erhöht, um den Engpass abzudecken. Das Fazit der Task Force daher: „Diese Resultate weisen auf einen kaputten Markt hin, in dem die Knappheit von Medikamenten oder das Risiko auf einen Engpass nicht dazu führen, dass die Preise nach grundlegenden wirtschaftlichen Prinzipien ansteigen.“