Union und SPD wollen Austauschmöglichkeiten für Apotheker erweitern

Union und SPD wollen dafür sorgen, dass sich die Lieferbarkeit von Arzneimitteln verbessert und entstehende Lieferengpässe besser gehandhabt werden können. Als Omnibusgesetz haben sich die Koalitionäre dafür offenbar das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz ausgesucht, mit dem Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hauptsächlich die GKV-Finanzierung reformieren will. DAZ.online liegt eine sogenannte Formulierungshilfe aus der Großen Koalition vor, in der es um Arzneimittel-Lieferengpässe geht. Dem Vernehmen nach sind die Vorschläge innerhalb der Koalition noch nicht vollständig konsentiert – noch in dieser Woche könnten sie aber intern beraten und dann an das Gesetz angehängt werden.

Um diese Ideen geht es:

• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll mehrere neue Kompetenzen im Management von Lieferengpässen bekommen. Zunächst soll die Behörde den Herstellern nach deren Antrag den Vertrieb des Arzneimittels aus dem Ausland gestatten können, wenn ein „versorgungsrelevanter“ Lieferengpass droht oder besteht. Befristet soll es so möglich sein, dass sowohl die Packungen als auch die Packungsbeilagen in einer Fremdsprache in den Vertrieb gehen. Dies gilt allerdings nur bei Arzneimitteln, die von Ärzten und Zahnärzten direkt am Patienten angewendet werden. Bisher war das Bundesgesundheitsministerium in diesen Ablauf eingebunden: Das BMG muss derzeit offiziell einen Versorgungsengpass feststellen. Erst dann können die zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder von regulatorischen Vorgaben abweichen.
• Der Jour Fixe zu Lieferengpässen wird rechtlich verankert: Beim BfArM soll ein neuer „Beirat“ eingerichtet werden, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet. Diesem Gremium sollen unter anderem die schon im Jour Fixe vertretenen Verbände und Organisationen der Ärzte, Apotheker, Großhändler und der Hersteller angehören. Der Beirat soll im Arzneimittelgesetz verankert werden. Im Rahmen des Jour Fixes hatten sich bislang unter anderem die Hersteller, Großhändler, Ärzte, Apotheker, das BMG gemeinsam mit BfArM und PEI über Lieferengpässe ausgetauscht. Im neuen Beirat sollen nun auch Kassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Kassenärztliche Bundesvereinigung integriert werden.
• Das BfArM soll nach Anhörung dieses Beirats bei drohenden oder bestehenden Engpässen „geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung“ ergreifen dürfen. Was das genau bedeutet, wird erst in der Begründung deutlich. „Im Einzelfall“ soll das BfArM gegenüber Herstellern und Großhändlern „zum Beispiel“ Anordnungen zur Lagerhaltung treffen.
• Für die Großhändler soll es eine neue Pflicht geben, Daten zu den verfügbaren Beständen und der Absatzmenge von Arzneimitteln an das BfArM zu melden. Damit soll die Behörde einen besseren Überblick über Restbestände bekommen. Der Überblick sei erforderlich, um die Versorgungslage einzuschätzen, heißt es zur Begründung.
• Für die Apotheker ist eine Regelung zur Erweiterung der Austauschmöglichkeit von großer Bedeutung. Demnach soll die bedarfsgerechte Versorgung mit Rabattarzneimittel sichergestellt werden, heißt es in dem Antrag. „Nach Ablauf von 24 Stunden“ soll es für Apotheker daher möglich sein, ein anderes, wirkstoffgleiches, nicht rabattiertes und lieferbares Präparat abzugeben. Dieses darf allerdings den Preis des verordneten Arzneimittels nicht überschreiten. Und: Näheres zu dieser Regelung sollen Kassen und Apotheker im Rahmenvertrag festlegen. Zur Begründung wird ausgeführt, dass das derzeitige Verfahren zur Abgabe von Rabattarzneimitteln für die Apotheker belastend ist. Wörtlich: