Importe: Austauschpflicht ab sofort eingeschränkt

Am gestrigen Dienstag ist im Bundesgesetzblatt das „Gesetz zur Errichtung des Implantateregisters Deutschland und zu weiteren Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ (Implantateregister-Einrichtungsgesetz – EIRD) veröffentlicht worden. Das neue Gesetz soll vor allem die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte verbessern – dabei soll das neue Register helfen. Im Sozialgesetzbuch V (SGB V) sind überdies Regelungen vorgesehen, die die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschusses beschleunigen sollen.

Für die Apotheken relevant ist aber etwas ganz anderes: Mit dem EIRD wird nämlich eine Panne des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) korrigiert. Konkret geht es um die Ausnahme bestimmter Arzneimittel von der Importförderklausel. Seit Mitte August gilt ein neuer § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V, in dem geregelt ist, unter welchen Voraussetzungen die Apotheker zur Abgabe eines preisgünstigen importierten Arzneimittels verpflichtetet sind.

Lange hatte man im Gesetzgebungsverfahren um diese Klausel gerungen – viele hätten sie am liebsten ganz fallen sehen. Vor allem der aus dem Saarland stammende Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier (CDU) hat jedoch für ihren prinzipiellen Erhalt gekämpft. Am Ende ließen sich auch die sehr kritischen Länder auf einen Kompromiss ein. Zumindest Arzneimittel, die „wegen ihrer besonderen Anforderungen insbesondere an die Lagerung und den Transport“ besonders kritisch sind, sollten von der Importförderklausel ausgenommen sein – und zwar biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung.

Diese Ausnahme sollte eigentlich schon mit Inkrafttreten des GSAV im August dieses Jahres wirksam werden. Doch die kurzfristigen Änderungsanträge kurz vor Verabschiedung des Gesetzes führten zu einer Verschiebung von Sätzen und Einschüben, die später bei der Inkrafttretensklausel nicht mehr berücksichtigt wurden. So kam es, dass die Import-Ausnahme plötzlich erst im August 2022 wirksam werden sollte – so wie die vorgesehene Neuregelung zum Austausch biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (inklusive Biosimilars) in der Apotheke. Doch nun wurde nachjustiert. Die Ausnahme gilt zwar nicht rückwirkend, aber seit heute, also dem Tag nach der Veröffentlichung des EIRD im Bundesgesetzblatt. Selbst wenn die Voraussetzungen für die Import-Abgabepflicht nun vorliegen, muss sie nicht beachtet werden, wenn es sich um diese speziellen Arzneimittel handelt. Diesmal hat sich allerdings ein kleiner Tippfehler in die Gesetzesänderung eingeschlichen, die die Ausnahmeregelung aber nicht erneut temporär kippen dürfte: Statt von antineoplastischen Arzneimitteln ist im Bundesgesetzblatt von antineoplatischen Arzneimitteln die Rede. 

Die neue Ausnahmeregelung und ihre Korrektur hatte übrigens auch eine Korrektur im Rahmenvertrag zur Folge, die zum Jahreswechsel wirksam wird.