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Nitrosamine in Arzneimitteln
Täglich oder wöchentlich? Neue NDMA-Grenzwerte berücksichtigen Anwendungsdauer
Stuttgart - 23.12.2019, 16:45 Uhr
Wie oft nimmt der Patient das Arzneimittel ein? Täglich oder nur einmal pro Woche, handelt es sich um eine vorübergehende oder lebenslange Medikation? Dies berücksichtigen die neuen Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel der EMA. (Foto: nadisja / stock.adobe.com)
Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. Die Zulassungsinhaber müssen nun alle chemisch-synthetischen Wirkstoffe (Rx und OTC) auf potenzielle Verunreinigungen prüfen. Was toleriert werden kann, hängt davon ab, ob der Patient ein mit Nitrosaminen verunreinigtes Arzneimittel nur kurzfristig oder lebenslang einnimmt. Jetzt hat die EMA Grenzwerte veröffentlicht, die erstmals auch die Anwendungsdauer des kontaminierten Arzneimittels berücksichtigen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) meldet Neues zur „Bewertung des Risiko möglicher Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetischen Wirkstoffen“. Seit Juni dieses Jahres müssen die Zulassungsinhaber aller chemisch-synthetischer Wirkstoffe diese, und zwar unabhängig ob Original oder Generikum, Rx und OTC, auf potenzielle Nitrosaminkontaminationen prüfen. Für die Bewertung hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA den Unternehmen sechs Monate Zeit zugestanden, weswegen zunächst die Wirkstoffe geprüft werden sollen, bei denen eine Verunreinigung am wahrscheinlichsten ist. Zur Priorisierung der Untersuchungen sollen Aspekte wie die tägliche Maximaldosis, Behandlungsdauer, Indikation und Zahl der behandelten Patienten beachtet werden.
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Dem vorausgegangen waren seit Juni 2018 Funde verschiedener Nitrosamine in Arzneimitteln – Valsartan, Losartan beispielsweise aus der Gruppe der Antihypertonika, es folgten Pioglitazon und Ranitidin, jüngstes Beispiel ist Metformin. Auf europäischer Ebene hat bislang nur die Schweiz, Streuli Pharma, einige Chargen des als Antidiabetikum eingesetzten Biguanids aufgrund von Nitrosaminen zurückgerufen.
Drei Jahre für Tests
Vorgesehen ist, innerhalb der sechs Monate bewertete Wirkstoffe bei entsprechenden Ergebnissen so schnell wie möglich analytisch auf Nitrosamine zu testen, insgesamt gibt die EMA den Herstellern drei Jahre Zeit für alle nötigen Tests und um entsprechende Änderungen der Herstellungsgenehmigung umzusetzen. Welche Grenzwerte toleriert werden, war im September noch unbekannt. Nun ist man weiter.
Wie das BfArM online am 20.12.2019 mitteilte, sei das im September von CMDh und EMA veröffentlichte Q&A-Dokument nun im Dezember „erneut aktualisiert und ergänzt“ worden. „Wichtigste Ergänzung im Dokument sind die Grenzwerte für Nitrosamine bei lebenslanger und kürzer als lebenslanger Anwendung der Arzneimittel“, so die Behörde.
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