Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff

Im Sommer 2018 begann mit dem Valsartan-Skandal die bis heute andauernde Nitrosamin-Krise. Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Das war bislang nur eine Aufforderung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und wird sich wohl bald auch im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) rechtlich bindend wiederfinden.

Konkret und öffentlichkeitswirksam ist mit Metformin zuletzt im Dezember 2019 ein Wirkstoff unter Verdacht geraten, der in der Diabetes-Therapie einen kaum zu ersetzenden Stellenwert hat. Bislang kam es nur in Singapur (drei Metformin-Präparate) und in der Schweiz aufgrund einer Verunreinigung mit NDMA lokal zu Rückrufen. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) betonte bereits im vergangenen Dezember, dass nur „Spuren einer Verunreinigung, N-Nitrosodimethylamin (NDMA)“ in einer „geringen Anzahl von metforminhaltigen Arzneimitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) gefunden“ wurden. Es sollen keine Daten vorliegen, die darauf hindeuten, dass Arzneimittel, die sich in der EU auf dem Markt befinden, betroffen sind, hieß es. Und die europäischen Überwachungsbehörden scheinen bis heute gemeinsam mit den pharmazeutischen Unternehmen daran zu arbeiten, entsprechende Arzneimittel, die sich auf dem europäischen Markt befinden, zu testen – denn bislang gab es dazu kein offizielles Update.