Gefährlich oder Lebensretter für Frauen?

Durch die Schilderungen in der SZ entsteht der Eindruck, dass die „ethischen Gründe“ darauf hindeuten, dass Pfizer Misoprostol in Cytotec für gefährlich hält: „Ärzte aber verwenden es, um Föten abzutreiben und Wehen einzuleiten, weil man zufällig entdeckt hat, dass es die Gebärmutter anregt. Die US-amerikanische und französische Gesundheitsbehörde warnen seit Jahren vor Cytotec, weil die Studienlage schlecht ist. Mütter starben, weil ihre Gebärmutter nach der Gabe von Cytotec gerissen war. Kinder kamen behindert zur Welt, weil sie durch die extrem starken und dichten Wehen an Sauerstoffmangel litten.“

Cytotec wird zudem als günstiges „Smartie“ im Vergleich zu besser erprobten und deutlich teureren Therapiealternativen dargestellt. Weil die Datenlage schlecht sei, lasse sich nicht sagen, wie viele Todesfälle und Gehirnschäden das Mittel schon verursacht hat.

Frauen aus Deutschland und Frankreich ziehen laut SZ wegen Cytotec vor Gericht – auch auf den Bahamas, in Dänemark und den USA warnten Mütter vor dem Mittel. Das BfArM erscheint dabei in den Schilderungen der SZ als ziemlich „ahnungslos“. Der Behörde seien nicht einmal die Fälle bekannt, in denen Gerichte Familien bereits Schmerzensgeld zugesprochen haben.

Doch ganz so unwissend scheint das BfArM dann doch nicht zu sein: Dem Bundesinstitut lagen bis Ende Oktober 2019 insgesamt 74 Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Cytotec bei der Geburtseinleitung vor, wie das BfArM gegenüber DAZ.online bestätigte. Darunter sei ein Todesfall: Ein Neugeborenes sei vier Tage nach der Geburt durch eine Lungenblutung gestorben. Die Mutter hatte Cytotec und eine weiteres Präparat (Misodel) zur Geburtseinleitung erhalten.

Zudem verwies das BfArM auf die laufende Risikobewertung von Misoprostol: „Auf europäischer Ebene wurde unter Beteiligung des BfArM eine Aktualisierung der Fachinformationen empfohlen. Während eines Bewertungsverfahrens wurde in mehreren Fällen über einen Gebärmutterriss berichtet, der in allen Fällen während der Anwendung im Off-Label-Use auftrat. Unter Beteiligung des BfArM empfahl die Europäische Arzneimittelagentur somit die Aktualisierung der Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) von ‚unbekannt‘ zu ‚selten‘ sowie eine zusätzliche Beschreibung der UAW.“ Die Fachinformation von Cytotec wurde demgemäß geändert, auf die geschilderten Komplikationen wie Uterusruptur und krankhafte Gebärmutterkontraktionen wird verwiesen.