- Es wird eine unverzügliche Meldepflicht des Zulassungsinhabers bei Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Präparates im Inland eingeführt (voraussichtlich über zwei Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder voraussichtlich über vier Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit).
- Alle gemeldeten Fertigarzneimittel werden nach Überprüfung der Meldung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) frühestens am Tag des tatsächlichen Eintritts der Einschränkung auf dessen Webseite in einer Liste bekanntgemacht.
- Die Überprüfung der Meldung bezieht sich besonders auf die Anzahl der betroffenen Patienten, die Marktabdeckung, die durchschnittlichen Verkaufszahlen, den errechneten Bedarf und den Lagerbestand sowie verfügbare potentielle alternative Arzneimittel.
- Die Liste wird bei Wegfall der Einschränkung der Vertriebsfähigkeit aktualisiert und regelmäßig auf ihre Aktualität geprüft.
- Arzneimittel müssen auch dann in die Liste aufgenommen werden, wenn das BASG bemerkt, dass der Zulassungsinhaber seiner Meldeverpflichtung nicht oder teilweise nicht nachkommt und offenbar eine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt.
- Dasselbe gilt auch, wenn das BASG bemerkt, dass der einheimische Bedarf mit einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel nicht gedeckt wird, selbst wenn nach Angaben des Zulassungsinhabers keine Einschränkung der Vertriebsfähigkeit vorliegt.
- Der Export der in der BASG-Liste veröffentlichten verschreibungspflichtigen Arzneimittel in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums wird verboten.
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