BMG: Ärzte müssen Nebenwirkungen melden – auch beim Off-Label-Use

„Cytotec^® ist in Deutschland nicht zugelassen, um Geburten einzuleiten. Trotzdem wird die Pille täglich genau dafür eingesetzt“, titelte vor etwas mehr als zwei Wochen die Süddeutsche Zeitung (SZ). Denn das zur Ulkusprophylaxe zugelassene und nach wie vor in anderen europäischen Ländern vertriebene Präparat sei ungleich preiswerter als die zur Weheneinleitung zugelassenen Alternativen, weshalb die Kliniken aus Kostengründen darauf zurückgreifen würden, obwohl die Datenlage schlecht sei, so die SZ. Das Problem dabei sei allerdings, dass es unter dem Medikament zu einer nicht mehr zu kontrollierenden Wehentätigkeit (Wehensturm) kommen kann, in deren Folge die Gebärmutter reißen und die Sauerstoffversorgung des Kindes stark eingeschränkt werden kann. Das könne zu Gehirnschäden beim Kind bis hin zum Tod bei Mutter und/oder Kind führen, hieß es. Angesichts der Berichterstattung entstand der Eindruck, dass deutsche Behörden ahnungslos und Ärzte leichtsinnig mit der Problematik umgehen. Verschiedene Fachgesellschaften wie die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) haben sich entsprechend irritiert darüber gezeigt. Zudem erweckte der SZ-Bericht den Eindruck, dass es generell eine Überwachungslücke bei Nebenwirkungen von Arzneimitteln gebe. Besonders beim Off-Label-Use bestehe die Gefahr, dass Ärzte noch seltener  Nebenwirkungen melden würden, als sie es ohnehin tun weil sie bzw. die Klinik persönlich haftbar gemacht werden könnten, so der Tenor.