Dürfen Apotheken Hautdesinfektionsmittel herstellen?

Warum sollen wir uns mit Bulk und Defektur so verrenken...

von Andreas P. Schenkel am 03.03.2020 um 21:19 Uhr

... machen wir es doch einfach so: Alle Kollegen sollten den nach diesem Absatz folgenden Rechtstext copy&pasten, hübsch formatieren, Ort-Datum druntersetzen, ausdrucken und unterschreiben. Dann in den Rechtsangelegenheiten-Ordner abheften. Und dann sofort mit der Biozid-Herstellung anfangen. Jetzt sind wir dran, das ist unsere Zeit, das ist unsere Bewährungsprobe. Packen wir es an!
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Die Herstellung und Abgabe der WHO-Handdesinfektions-Standard-Bioziden sowie Propanol- und Ethanol-basierte Biozide zur Flächendesinfektion ist für Apotheken zulässig während eines Lieferausfalls von industriell bereitgestellten Bioziden zu Zeiten von bedrohlichen Endemien, Epidemien und Pandemien.

Begründung:

A) Aufgrund § 1 Abs. 1 ApoG haben die Apotheken einen hoheitlichen Auftrag zur Bereitstellung von Bioziden an die Bevölkerung, die analog den in der Rechtsnorm aufgeführten Arzneimitteln der Gesunderhaltung der Bevölkerung dienen.

B) Die "Verordnung (EU) Nr. 528/2012" (im Folgenden "Biozidverordnung") erklärt im Erwägungsgrund 1 Biozidverordnung, dass "Biozidprodukte" notwendig seien zur Bekämpfung von schädlichen Organismen.

C) Die Biozidverordnung fordert in den dem Erwägungsgrund 1 nachfolgenden Erwägungsgründen ein hohes Schutzniveau der Biozidprodukte für Menschen und Tiere ein mit besonderem Augenmerk auf den Arbeitsschutz. Durch die Verwendung der beiden WHO-Standards für Handdesinfektionseinreibungen und der seit sehr langer Zeit etablierten Flächendesinfektionsmittel kann die Anwendungssicherheit und die Wirksicherheit mit einer äußerst großen Wahrscheinlichkeit aus vorausgesetzt gelten.

D) Durch neuartige Krankheitserreger werden in der Bevölkerung insbesondere krankheitsanfällige Subpopulationen in ihrer Gesundheit bedroht. Die Bereitstellung von Bioziden an diese dient deren unmittelbaren Gesundheitsschutz. Die Bereitstellung von Bioziden an weitere Personen dient der Eindämmung der Infektionsgefahr und kann die Ausbreitung der Infektion verlangsamen, sodass neue Therapieoptionen für gefährdete Personen erprobt und etabliert werden können.

E) Artikel 55 Biozidverordnung definiert Ausnahmeregelungen von der Zulassungspflicht. Diese Regelungen sind jedoch nur geschaffen für Biozidprodukte, die so beschaffen sind, dass sie regulär nach den Voraussetzungen der Biozidverordnung nicht zugelassen werden können. Die WHO-Händedesinektionsmittel und Flächendesinfektionsmittel sind jedoch so beschaffen und haben alle Eigenschaften, die eine Zulassung gemäß Biozidverordnung ermöglichen würden. Dementsprechend wurde eine Situation von Lieferausfällen der industriell bereitgestellten Biozide vom Normgeber der Biozidverordnung nicht vorgesehen. Es handelt sich somit um eine ungeplante Regelungslücke, die durch den Normgeber nicht gewollt sein kann. Kein Nationalstaat und keine supranationale Konföderation kann wollen, dass die gesundheitlichen Schutzinteressen der Bevölkerung aufgrund formaler Vorgaben nicht garantiert werden können. Demnach ist eine Biozid-Herstellung durch lokale Herstellung wie von der WHO vorgesehen und durch Standards gefördert in Ausnahmesituationen im Einklang mit der Biozidverordnung, selbst wenn diese Regelung nicht ausdrücklich in der Norm festgelgt worden ist. Insbesondere die Existenz von Ausnahmeregelungen in der Biozidverordnung, welche unter bestimmten Umständen die Verwendung von Zubereitungen und Inhaltsstoffen zulassen, die ansonsten nicht zulassungsfähig wären, legt nahe, dass Zubereitungen, die ohne weiteres als zulassungsfähig gelten können, erst recht in Ausnahmesituationen bereitgestellt werden dürfen.

F) Die Interessensabwägung zwischen formalen Erfordernissen für die Biozid-Bereitstellung und dem Schutz der Bevölkerungsgesundheit lässt nur den Schluss zu, dass die Apotheken in dieser besonderen Situation einer gefährlichen Infektionsausbreitung besonders sichere Biozide, nach weltweiten gültigen Standards gefertigt, bereitstellen und dispensieren dürfen.


Weitere Erkenntnisse:

1) Da die Biozide keine Arzneimittel sind, ist die Verwendung von zertifikatsfreien Rohstoffen stets möglich. Arzneibuch-Eingangsprüfungen müssen nicht durchgeführt werden, Fachverstand reicht aus.

2) Die zu führenden Aufzeichnungen während der Herstellung sind auf ein Maß reduzierbar, die aus fachlicher Sicht im eigenen Ermessen ausreichend für Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung sind.

Es gibt keinen (GMP-)Isoprop. mehr!

von Thomas Ruprecht am 03.03.2020 um 11:21 Uhr

Über das Luxusproblem der fehlenden Handdesinfektion sind wir doch schon hinaus! - Wir bekommen über den Großhandel seit letzter woche KEINEN (weder zertifizierten, noch sonstigen) Isoprop. mehr! Direkt über Hedinger, Caelo und Co. hab ichs jetzt noch nicht versucht, - ABER: Es nähert sich der Zeitpunkt an dem wir keine Rezepturen mehr nach BAK-Standard herstellen können! - Muss man dann die Rezeptur verweigern? - Darf ich mir den "alten" Desinfektionsspiritus herstellen? (Ist ja aus dem NRF geflogen wegen u.A. "... ausreichend Fertigprodukte." Seit diese d~#*liche Biozidverordnung gilt, haben wir den 5l Kanister Isoprop (den wir frührer zur Flächendesinfektion nahmen) nicht mehr an Lager. Seit der Mindestbestellmenge für (St.fr.) EtOH, hat den auch keiner mehr da! - Herzlichen Glückwunsch! - Der Apotheker hat sich selbst zum Schubladenzieher degradiert!

Wo bleibt Spahn, DoMo und die AOK?

von Chris am 03.03.2020 um 11:09 Uhr

Es ist so merkwürdig still geworden ...
Liegt das daran, dass Max Müller zu Bayer wechselt? Wie sieht denn der Beitrag von DoMo hier aus?
Und die AOK? Verstummt - oder schon in Quarantäne?
Herr Spahn - braucht wenn´s akut wird etwas länger ...
Die ABDA? Vergessen Sie es - informieren Sie sich lieber beim NHS in UK.
Angesicht der aktuellen Knappheit an Desinfektionsmittel ist es allerdings nicht ganz ausgeschlossen, dass „eine zuständige Behörde befristet für eine Dauer von höchstens 180 Tagen“ die Herstellung, Abgabe und Verwendung von nicht zugelassenen Desinfektionsmitteln erlaubt ...
Welche Behörde soll das eigentlich sein? Und wann wird man oder frau dort aktiv?
Nicht nur an Ihren Taten soll man Sie messen - sondern auch daran was Sie nicht tun!
Wehe es sagt noch einmal einer was gegen das Apothekenlabor und die Rezeptur/Defektur. Hier können wir jetzt punkten (und daran erinnern wenn mal wieder alles in Frage gestellt wird!)