Apotheken dürfen jetzt „2-Propanol-haltige Biozidprodukte“ herstellen

Völlig freie Hand lässt die Allgemeinverfügung den Apotheken allerdings nicht. Welche Lösungen hergestellt werden dürfen, ist vorgegeben, nämlich die isopropanolhaltige WHO-Formulierung sowie ein 70-prozentiges Isopropanol-Wasser-Gemisch. Ethanolhaltige Händedesinfektionsmittel (siehe Ergänzung) sind nicht erfasst. Für die Angaben auf dem Etikett und dem Merkblatt gelten die Anforderungen der EU-Biozidverordnung (Artikel 69). Die ABDA hat aber bereits angekündigt, eine Handlungsempfehlung für die Apotheken zu erarbeiten. Allerdings ist fraglich, inwiefern noch Rohstoffe zu bekommen sind. Gegenüber der Herstellung als Arzneimittel könnte diesbezüglich die Herstellung als Biozid aber einen Vorteil haben, denn die Rohstoffe müssen dann zumindest laut ABDA keine Arzneibuchqualität haben – Alkohol in Arzneibuchqualität ist kaum mehr zu bekommen. Zudem fällt bei Bioziden die Mengenbegrenzung weg.

In Schleswig-Holstein gilt schon seit Montag eine  Ausnahmegenehmigung . Hier hat das Ministerium die Apothekerkammer gebeten, die Apotheker darauf hinzuweisen, dass prioritär Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen mit Desinfektionsmitteln zu beliefern sind, um eine ausreichende Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Denn Ärzte würden zunehmend den Mangel an Desinfektionsmitteln beklagen.

Korrektur/Ergänzung:  Das BMG weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass für Händedesinfektionsmittel mit Ethanol gilt, dass diese auch ohne biozidproduktrechtliche Zulassung verkehrsfähig sind. Bei Ethanol handelt es sich demnach um einen sogenannten Altwirkstoff, der unter Übergangsrecht nach der Biozid-Verordnung fällt. Apotheken, die nach diesen Formulierungen Händedesinfektionsmittel herstellen wollen, müssen lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung des Biozidproduktes gemäß Biozid-Meldeverordnung tätigen. Dafür steht ein Portal der BAuA zur Verfügung (www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalienrecht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte).

Dies gilt etwa für folgende Formulierungen:

• Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)
• Ethanol- Wasser-Gemisch 70 % (V/V) und 80 % (V/V), vergällt mit Butan-2-on
• und die Formulierung 1 der WHO: