Pharmazie

CHMP versagt Zulassungsempfehlung

Vorerst kein Galcanezumab bei Clusterkopfschmerz

Stuttgart - 09.03.2020, 12:45 Uhr

Keine Zulassungsempfehlung für Emgality bei episodischem Clusterkopfschmerz: Anders als die FDA, sieht der CHMP der EMA nicht, dass der Nutzen von Galcanezumab in der Prävention von Clusterkopfschmerz überwiegt. ( t / Foto: imago images / Science Photo Library)

Der CHMP ist nicht überzeugt: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA versagte Lilly die Zulassungsempfehlung für Galcanezumab zur Prävention bei Erwachsenen mit Clusterkopfschmerz. Die Europäische Arzneimittel-Agentur weicht mit dieser Einschätzung von der Bewertung der FDA ab – in den USA darf Emgality sowohl vorbeugend bei Migräne- als auch Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Was stört den CHMP an Galcanezumab zur Prophylaxe von Clusterkopfschmerzen?

Vorerst kein Galcanezumab zur Behandlung von episodischem Clusterkopfschmerz in der EU: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) sprach sich in seiner letzten Sitzung Ende Februar gegen eine Zulassungserweiterung des CGRP-Antikörpers aus. Clusterkopfschmerzen verursachen heftige Schmerzen, typischerweise einseitig und um ein Auge herum. Die Attacken treten während sogenannter Cluster-Perioden auf, diese können Wochen bis Monate dauern (Näheres zu Clusterkopfschmerzen auf Seite 2).
Emgality^® ist bereits zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen, seit einem knappen Jahr vermarktet Lilly Emgality^® in dieser Indikation in der EU.

USA: Emgality auch bei Clusterkopfschmerz erlaubt

In den Vereinigten Staaten darf Galcanezumab zusätzlich zur Migräne auch in der Prävention von Clusterkopfschmerzen eingesetzt werden. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ebnete dieser Indikationserweiterung bereits im Juni 2019 den Weg. „Emgality^® ist das erste von der FDA zugelassene Medikament, das die Häufigkeit episodischer Clusterkopfschmerz-Attacken reduziert, einem extrem schmerzhaften und oft lähmenden Zustand“, erklärt Eric Bastings, stellvertretender Direktor der Abteilung für Neurologie im Bereich Arzneimittelentwicklung und -bewertung bei der FDA anlässlich der Indikationserweiterung im vergangenen Jahr. Die FDA trieb die Zulassung von Galcanezumab sogar voran und hatte dem CGRP-Antikörper im Zulassungsverfahren in der Indikation Clusterkopfschmerzen den Status „Priority Review“ und „Breakthrough Therapy“ gewährt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur sieht das bislang anders. Was stört den CHMP an Emgality ^®bei Cluster-Kopfschmerz?

Galcanezumab auch bei episodischem Clusterkopfschmerz

EU-Zulassungsempfehlung

Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne

Der CHMP begründet seine Entscheidung damit, dass die Ergebnisse der von Lilly vorgelegten Studie nicht eindeutig zeigten, dass Galcanezumab Cluster-Attacken wirksam verhindert. Der CHMP ist daher der Meinung, dass die Vorteile von Galcanezumab in der Prävention von Attacken bei Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen die Risiken der Behandlung nicht überwiegen.