Weitere Erleichterungen für die Herstellung von Händesdesinfektionsmitteln

Unter anderem die Apothekerkammer Berlin hat am heutigen Freitagabend über eine frisch erlassene Allgemeinverfügung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert. Diese wurde nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit bekannt gegeben. Sie bezieht sich auf bestimmte Desinfektionsmittel als Arzneimittel, die Apotheken – nach Anzeige beim BfArM – über eine Standardzulassung als Fertigarzneimittel in Verkehr bringen dürfen.

Demnach werden für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, Abweichungen vom Inhalt der Zulassung, befristet bis zum 30. Juni 2020, mit folgender Maßgabe gestattet:

• freie Wahl des Wirkstofflieferanten, unter Sicherstellung der Qualität bzw. pharmazeutischer Anforderungen
• Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (z.B. Vergällungsmittel), insofern nach Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann)
• freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
• Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der Freigabe
• Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel

Die zuständigen Landesbehörden sollen hierüber informiert werden, heißt es.

Das BfArM weist Nutzer der Standardzulassung zudem darauf hin, dass nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten sind:

- 1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)

- 2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)

- 1599.98.99 (2-Popanol 70% V/V)

- 1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)

Zudem gelte die Allgemeinverfügung nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf „hygienische Händedesinfektion“ begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird. Markennamen, die bisher verwendet wurden, sind bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Desinfektionszwecke gegeben ist.