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Gegen COVID-19
BfArM: Keine ambulanten Off-Label-Verordnungen von Hydroxychloroquin
Stuttgart - 06.04.2020, 16:30 Uhr
Quensyl-Verordnungen auf Privatrezept ohne Indikationsangabe möchte das BfArM nicht sehen. (Foto: Klaus Eppele/stock.adobe.com; Montage DAZ.online)
Ein zugelassenes Arzneimittel gegen COVID-19 gibt es bislang nicht. Allerdings werden sowohl in Deutschland nicht-zugelassene sowie bereits in anderen Indikationen zugelassene Arzneimittel gegen Infektionen, die von SARS-CoV-2 hervorgerufen wurden, getestet. Zu letzteren gehört auch Hydroxychloroquin. Das BfArM befürchtet nun offenbar, dass die betreffenden Arzneimitteln den Patienten, die sie regulär verordnet bekommen, fehlen könnten und bittet, von einem ambulanten Off-Label-Use abzusehen.
Neben individuellen Heilversuchen mit noch nicht zugelassenen Substanzen, wie Remdesivir, werden schwer an COVID-19 erkrankte Patienten im Rahmen eines sogenannten Off-Label-Use auch mit Arzneimitteln behandelt, die in anderen Indikationen bereits eingesetzt werden. Getestet wird hier beispielsweise die bei HIV zugelassene Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, das Malariamittel Chloroquin sowie Hydroxychloroquin, das bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes sowie als Malariaprophylaxe und -therapie zugelassen ist. Allerdings besteht bei den zugelassenen und somit in deutschen Apotheken gegen Rezept erhältlichen Präparaten die Gefahr, dass sie im großen Stil off-Label verordnet und vielleicht sogar ähnlich wie Toilettenpapier, Paracetamol und Schutzmasken zu Hause gehortet werden. Um solche „Hamsterkäufe“ generell zu verhindern, hat das Bundesministerium für Gesundheit die Ärzte- und Apothekerschaft bereits vor einer Weile aufgefordert, Arzneimittel bedarfsgerecht und nicht in übermäßigen Mengen abzugeben beziehungsweise zu verschreiben. Und auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Empfehlungen zur Kontingentierung von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen ausgesprochen. Diese sehen vor, dass öffentliche Apotheken maximal mit einem Zwei-Wochenbedarf, Krankenhausapotheken maximal mit einem Vier-Wochenbedarf beliefert werden sollen und Exporte von Arzneimitteln nicht über das normale Maß hinaus erfolgen sollen.
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Indikation muss aufs Rezept
Was den Wirkstoff Hydroxychloroquin angeht, hat das BfArM seine Empfehlungen nun noch einmal konkretisiert. Demnach sollte der Off-Label-Einsatz zum Schutz der Patienten außerhalb von klinischen Prüfungen nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Verläufen Patienten mit COVID-19 erfolgen.
Werden hydroxychloroquinhaltige Arzneimittel ambulant verordnet, solle das ab sofort nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation geschehen, so das BfArM. Verordnungen auf Privatrezept ohne Indikationsangabe möchte das BfArM nicht sehen, ebenso wenig wie Verordnungen für den Eigenbedarf, also auf Vorlage des Arztausweises – die zulassungsgemäße Anwendung ist auch hier natürlich ausgenommen.
Außerdem gibt das BfArM Hinweise zu den zu verordnenden Mengen. Dazu heißt es, die Verordnung jeweils auf maximal 100 Tabletten á 200 mg beschränkt werden solle, was der üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie (2 x täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen) entspreche.Zur Malariaprophylaxe könnten maximal 12 Tabletten verschrieben werden.
Wenn die Indikation fehlt?
Falls auf einem Rezept die Indikation fehlt, soll die Apotheke laut BfArM Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten, um sich bestätigen zu lassen, dass eine zulassungskonforme Indikation vorliegt. Die kann dann von der Apotheke auf der Verschreibung nachgetragen werden.
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