Arzneimittelnebenwirkungen bei COVID-19: Bitte melden!

Im Rahmen der COVID-19-Pandemie betont das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit auf seiner Website, dass es gerade in dieser schwierigen Zeit bestrebt sei, „seiner Verantwortung und seinem gesetzlichen Auftrag bestmöglich nachzukommen“. Es geht um Nebenwirkungsmeldungen in Zusammenhang mit COVID-19. Jede eingehende Nebenwirkung werde gewissenhaft und in Übereinstimmung mit den national und international geltenden Regularien erfasst und verarbeitet – daran werde sich auch angesichts der COVID-19-Pandemie nichts ändern. 

Möglichst effizient: Bitte online melden

„Allerdings erfordern die veränderten Rahmenbedingungen, diesen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten“, heißt es weiter. Man bittet deshalb Patienten und Patientinnen und Angehörige der Heilberufe, Nebenwirkungsmeldungen soweit als möglich dem BfArM (und PEI) online zukommen zu lassen:

• Für Angehörige der Heilberufe ist eine digitale Nebenwirkungsmeldung über Nebenwirkungsmeldung durch Angehörige der Heilberufe möglich.
• Patientinnen und Patienten steht ebenfalls ein Online-Meldeportal zur Verfügung, das Nutzer anwenderfreundlich und intuitiv durch den Prozess der Nebenwirkungsmeldung führt: Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten.

Das BfArM verweist außerdem darauf, dass man unter einer Nebenwirkung gemäß Arzneimittelgesetz jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel versteht. Dabei sei der Begriff der Nebenwirkung in der Humanmedizin nicht an die zugelassene Indikation gekoppelt. „Auch Reaktionen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, die nicht den Zulassungsbedingungen entspricht, fallen unter die Definition einer Nebenwirkung“, heißt es. Beispiel hierfür sei der sogenannte Off-Label-Use. 

Nebenwirkungen im Off-Label-Use – auch bei Aut-simile-Substitution

Der Off-Label-Use muss dabei nicht nur Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19 betreffen – in dieser Indikation gibt es bekanntermaßen noch keine zugelassenen Arzneimittel. Auch wenn es im Rahmen aktueller Arzneimittelengpässe (in der Folge der Corona-Pandemie) in der Apotheke zur Aut-simile-Substitution kommt, kann es zum Off-Label-Use kommen. Unter den dazu von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker am vergangenen Dienstag veröffentlichten Äquivalenzdosistabellen steht deshalb auch ein Disclaimer, in dem es unter anderem heißt: „Vor (off label!) Anwendung der einzelnen Arzneistoffe sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung, auch auf Basis der jeweils aktuellen Fachinformation erfolgen.“ 

Nur wenn kein wirkstoffgleiches Präparat verfügbar oder lieferbar ist, kann entsprechend der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt, ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgegeben werden (Aut-simile-Substitution). 

Mögliche Wechselwirkungen

Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen Leitfaden veröffentlicht, der sich mit den genannten Herausforderungen der COVID-19-Pandemie beschäftigt: „Reporting suspected side effects of medicines in patients with COVID-19.“ Der EMA geht es auch darum, dass das Verständnis des neuen Virus noch unvollständig ist, auch was mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten, die Patienten möglicherweise einnehmen, angehe. 

Durch die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Rahmen von COVID-19 eingesetzt werden, könnten wertvolle Erkenntnisse gesammelt werden, für Entscheidungen über den sicheren und wirksamen Einsatz von Arzneimitteln im Laufe der Pandemie. Die Informationen würden zu dem Wissen beitragen, das derzeit durch klinische Studien und andere Studien generiert wird.