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Off-Label-Use
Arzneimittelnebenwirkungen bei COVID-19: Bitte melden!
Stuttgart - 29.04.2020, 10:15 Uhr
Der Arzneimitteleinsatz rund um COVID-19 ist bislang kaum erforscht, umso wichtiger sind Nebenwirkungsmeldungen. ( r / Foto: scaliger / stock.adobe.com)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die gesetzlich für den Patientenschutz benannte Bundesoberbehörde. Patienten und Angehörige der Heilberufe können dem BfArM Nebenwirkungsverdachtsfälle in jedweder Form zukommen lassen. Daran soll sich auch angesichts der COVID-19-Pandemie nichts ändern. Vielmehr betont auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA, dass besonders Reaktionen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, die nicht den Zulassungsbedingungen entspricht (off label), als Nebenwirkung gemeldet werden sollen.
Im Rahmen der COVID-19-Pandemie betont das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit auf seiner Website, dass es gerade in dieser schwierigen Zeit bestrebt sei, „seiner Verantwortung und seinem gesetzlichen Auftrag bestmöglich nachzukommen“. Es geht um Nebenwirkungsmeldungen in Zusammenhang mit COVID-19. Jede eingehende Nebenwirkung werde gewissenhaft und in Übereinstimmung mit den national und international geltenden Regularien erfasst und verarbeitet – daran werde sich auch angesichts der COVID-19-Pandemie nichts ändern.
Möglichst effizient: Bitte online melden
„Allerdings erfordern die veränderten Rahmenbedingungen, diesen Gegebenheiten Rechnung zu tragen und die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten“, heißt es weiter. Man bittet deshalb Patienten und Patientinnen und Angehörige der Heilberufe, Nebenwirkungsmeldungen soweit als möglich dem BfArM (und PEI) online zukommen zu lassen:
- Für Angehörige der Heilberufe ist eine digitale Nebenwirkungsmeldung über Nebenwirkungsmeldung durch Angehörige der Heilberufe möglich.
- Patientinnen und Patienten steht ebenfalls ein Online-Meldeportal zur Verfügung, das Nutzer anwenderfreundlich und intuitiv durch den Prozess der Nebenwirkungsmeldung führt: Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten.
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Das BfArM verweist außerdem darauf, dass man unter einer Nebenwirkung gemäß Arzneimittelgesetz jede schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel versteht. Dabei sei der Begriff der Nebenwirkung in der Humanmedizin nicht an die zugelassene Indikation gekoppelt. „Auch Reaktionen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung, die nicht den Zulassungsbedingungen entspricht, fallen unter die Definition einer Nebenwirkung“, heißt es. Beispiel hierfür sei der sogenannte Off-Label-Use.
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