Sichere und schnelle Impfstoffentwicklung – Optimismus aus dem Paul-Ehrlich-Institut

Die Menschen weltweit hoffen auf einen Impfstoff gegen das neuartige Corona-Virus. An der Entwicklung arbeiten derzeit die Forscher weltweit mit Hochdruck. Wie DAZ.online bereits berichtete, sind schon 115 Impfstoffprojekte weltweit angemeldet, zehn davon befinden sich bereits in klinischen Studien. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Zulassung von Impfstoffen zuständig. Präsident des Instituts und Professor für Biochemie, Chemie und Pharmazie ist Klaus Cichutek. Er erklärt in einem Podcast der Bundesregierung, dass es sehr wahrscheinlich sei, gegen SARS-COV-2 einen sicheren und verträglichen Impfstoff zu entwickeln. „Allerdings müssen wir Wert darauf legen, dass der Impfstoff verträglich ist“, mahnt er.

Meilensteine der Impfstoffentwicklung seien dabei der erfolgreiche Abschluss von präklinischen Untersuchungen am Tier, aber auch der Abschluss der klinischen Prüfungsphase I mit 100 bis 200 Probanden. Diese ist dazu da, große Sicherheitsprobleme zu erkennen und Ideen über die Dosis zu entwickeln. Dabei hält Cichutek sich von zeitlichen Zusagen für die Entwicklung zurück und verweist auf die WHO, die mit einer Entwicklung von 15 bis 18 Monaten rechnet. Es käme darauf an, eine schnelle Entwicklung zu machen und es sei viel besser den Zeitpunkt zu unterschreiten, statt darüber zu spekulieren.

Kombinierte Prüfungsphasen verkürzen Entwicklung eines Impfstoffes

Dennoch geht Cichutek davon aus, dass es am Ende des Jahres schon zu größeren Prüfphasen II und III kommen könne. Das bedeute bis zu 1000 Probanden, um die genaue Dosierung und das Impfschema zu untersuchen (Phase II). Danach die Prüfung an oft mehreren tausend Probanden, um mit statistischer Signifikanz Nebenwirkungen zu analysieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen (Phase III). Normalerweise dauern die klinischen Phasen, laut Wissenschaftler, jeweils mehrere Monate. „Doch wir sind alle gefordert, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, ohne die Sorgfalt zu vermindern“, so Cichutek. So wurde mit den Entwicklern des Impfstoffes bereits besprochen, dass die Phasen der klinischen Prüfungen kombiniert werden und einige präklinische Untersuchungen parallel zu den klinischen Untersuchungen gemacht würden. Das verkürze die Entwicklungszeit.

Dabei betont er, dass es die Aufgabe des PEI sei, Nutzen und Risiko der Impfstoffe für jeden Einzelnen und das öffentliche Gesundheitssystem abzuwägen. Impfwillige könnten bei einer Zulassung des PEI davon ausgehen, dass sie genau darüber informiert würden, welche Nebenwirkungen auftreten könnten und wie groß der Nutzen der Impfung sei. Dabei geht er ebenfalls davon aus, dass verschiedene Impfstoffprodukte benötigt werden, je nach Alters- und Zielgruppe. Welche Impfung dann schließlich für welchen Personenkreis empfohlen wird, darüber würde man in der Ständigen Impfstoffkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) diskutieren, bei dem das PEI Gast sei.