IQWiG und Cochrane fordern vollen Zugriff auf Zulassungsdaten von COVID-19-Mitteln

„Die aktuelle Coronavirus-Pandemie ist die größte gesundheitliche und wirtschaftliche Krise, der sich Europa und viele andere Teile der Erde seit Jahrzehnten stellen mussten“, schreiben Vertreter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie Repräsentanten des internationalen Wissenschaftsnetzwerks Cochrane Collaboration in ihrem offenen Brief an die EMA. Forscher auf der ganzen Welt bündelten jetzt ihre Kräfte, um effektive Medikamente und Impfstoffe zu identifizieren, entwickeln, testen und evaluieren. Den Aufsichtsbehörden falle dabei eine entscheidende Rolle zu, welche dieser Mittel den Menschen zugänglich gemacht werden. Um diese Entscheidungen zu erleichtern, forderten sie detaillierte und gut strukturierte Informationen an, etwa in Form von Clinical Study Reports (CSR).

„In den vergangenen Jahren hat sich die EMA als Pionier unter den Arzneimittelbehörden in puncto Datentransparenz ausgezeichnet“, loben die Forscher. Sie sei sogar so weit gegangen, ihre Transparenzpolitik vor dem Europäischen Gerichtshof zu verteidigen. Dabei beziehen sich die Unterzeichner offenbar auf zwei jüngst entschiedene Verfahren, in denen sich Pharmahersteller dagegen wehren wollten, dass die EMA ihre zu Zulassungszwecken eingereichten Unterlagen anderen Unternehmen teilweise zugänglich gemacht hatte. „Das ist genau die Offenheit, die wir jetzt brauchen.“

Informationen sind „von höchster Bedeutung“

Wegen der Brisanz der aktuellen Situation setzten die Arzneimittelhersteller verstärkt auf beschleunigte Zulassungen ihrer Produkte. Als Beispiel nennen die Wissenschaftler das Virostatikum Remdesivir: Nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bereits am 1. Mai eine Notfallzulassung für Remdesivir zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 erteilt hatte, prüft derzeit auch die EMA, ob sie nachziehen sollte.

Um nachhaltig positive Effekte auf die Gesundheitsversorgung der Menschen zu erzielen, gelte es, sämtliche in diesem Zusammenhang gewonnene Informationen zu den jeweiligen Arzneien und Impfstoffen öffentlich zugänglich zu machen. „Wir fordern daher das Veröffentlichen aller CRS zu allen COVID-19 Medikamenten und Impfstoffen am Tag ihrer Zulassung.“ Die internationale Forschergemeinschaft unternehme koordinierte Anstrengungen, alle neuen Erkenntnisse zu COVID-19-Mitteln zusammenzutragen, um letztlich die Forschungstätigkeiten optimal planen und steuern zu können. Um die Produkte bewerten zu können und die weitere Entwicklung zu beschleunigen, sei die Publikation der zulassungsrelevanten Information von höchster Bedeutung.