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Phase-1/2-Studie mit NVX-CoV2373
Weiterer COVID-19-Impfstoff-Kandidat in klinischer Prüfung
Remagen - 29.05.2020, 12:45 Uhr
Die Corona-Impfstoffforschung läuft auf Hochtouren, nun startet Novavax eine weitere Studie bei ihrem Kandidaten NVX-CoV2373. ( r / Foto: imago images / Future Image)
Mehrere Unternehmen liefern sich derzeit ein Kopf-an-Kopf-Rennen um die erste COVID-19-Vakzine. Nun hat das US-Biotech-Unternehmen Novavax bekanntgegeben, dass Anfang dieser Woche die ersten Teilnehmer in eine klinische Phase-1/2-Studie seines Impfstoffkandidaten NVX-CoV2373 aufgenommen wurden. Vorläufige Immunogenitäts- und Sicherheitsergebnisse aus dem Phase-1-Teil der Studie werden im Juli 2020 erwartet.
Der Impfstoffkandidat NVX-CoV2373 ist ein Präfusionsprotein, das unter Verwendung der rekombinanten Nanopartikel-Technologie von Novavax zur Erzeugung von Antigen aus dem Coronavirus-Spike-Protein (S-Protein) hergestellt wird. Um die Immunantwort zu verstärken und hohe Konzentrationen neutralisierender Antikörper zu stimulieren, wird der Impfstoffkandidat mit dem patentierten Matrix-M™-Adjuvans auf Saponin-Basis von Novavax kombiniert. NVX-CoV2373 war nach vorklinischen Tests als führender SARS-CoV-2-Kandidat ermittelt worden. Diese hatten eine starke Immunogenität und einen hohen Gehalt an neutralisierenden Antikörpern gezeigt.
Phase 2 soll direkt angeschlossen werden
Die klinische Phase-1/2-Studie mit NVX-CoV2373 wird in zwei Teilen durchgeführt. Der jetzt gestartete Phase-1-Teil ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NVX-CoV2373, sowohl mit Matrix-M als auch ohne Adjuvans. An der Studie nehmen rund 130 gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren an zwei Standorten in Australien teil. Das Versuchsschema bewertet zwei Dosisgrößen (5 und 25 Mikrogramm) mit Matrix-M und ohne.
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Der Phase-2-Teil, der voraussichtlich in mehreren Ländern durchgeführt wird, soll die Immunität und Sicherheit sowie die Reduktion von COVID-19 in einem breiteren Altersbereich bewerten. Er soll sich direkt an die Phase 1 anschließen.
Finanzielle Unterstützung von CEPI
Die Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) investiert bis zu 388 Millionen US-Dollar in die Förderung der klinischen Entwicklung von NVX-CoV2373. „Es ist ermutigend, dass bei der Entwicklung des Impfstoffkandidaten von Novavax rasche Fortschritte erzielt werden“, kommentiert der CEO von CEPI Richard Hatchett den Studienstart. „Die Priorität von CEPI beim Aufbau unseres Portfolios bestand darin, sich auf Impfstoffkandidaten zu konzentrieren, die potenziell schnell und in großem Umfang entwickelt und weltweit zugänglich gemacht werden können. Unsere Investition in Novavax ermöglicht es uns, uns parallel zur klinischen Entwicklung der Vakzine auf die Herstellung zu konzentrieren. So können wir, wenn sich der Impfstoff als sicher und wirksam erweist, denjenigen, die sie benötigen, unverzüglich Dosen zur Verfügung stellen.“
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