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CHMP der EMA
Remdesivir auch in der EU zur Zulassung empfohlen
Stuttgart - 25.06.2020, 17:00 Uhr
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA empfiehlt die bedingte Zulassung von Remdesivir, dem ersten COVID-19-Arzneimittel, für die EU. (Foto: picture alliance / YONHAPNEWS AGENCY | Yonhap)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) empfiehlt, Remdesivir in „Veklury“ eine bedingte Zulassung für die Behandlung von COVID-19 zu erteilen. Nach Rat der EMA soll das erste Corona-Arzneimittel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt werden, wenn diese an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf leiden. Die Europäische Kommission will sich mit der Remdesivir-Zulassung beeilen und diese bereits in der nächsten Woche erteilen.
Weg frei für Remdesivir: In den Vereinigten Staaten und Japan darf das erste Arzneimittel gegen COVID-19 bereits seit Mai eingesetzt werden. Nun rät auch der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das CHMP, Remdesivir in „Veklury“ eine bedingte Zulassung zu erteilen.
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Erst am 5. Juni hatte Gilead den Zulassungsantrag zu Remdesivir eingereicht, dass es nun so schnell ging, liegt an der Vorarbeit des CHMP. Der Humanarzneimittelausschuss hatte bereits am 30. April ein Rolling Review gestartet. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um Daten zu einem vielversprechenden Arzneimittel bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise einer Pandemie, zu bewerten, sobald sie verfügbar sind. Somit beschäftigte sich der CHMP mit der Bewertung von Daten zu Qualität und Herstellung, nicht-klinischen Daten, vorläufigen klinischen Daten und unterstützenden Sicherheitsdaten aus „Compassionate Use“-Programmen.
Bedingte Zulassung
Remdesivir wird „nur“ für eine bedingte Zulassung empfohlen. Diese Art der Zulassung ermöglicht es der EMA, ein Arzneimittel trotz weniger Daten als üblicherweise für eine Zulassung erforderlich, verfügbar zu machen. Bedingung ist, dass der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Man will mit diesem Regulierungsinstrument rasch auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf, auch in Notfallsituationen, zum Beispiel Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie die aktuelle Pandemie, reagieren.
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