Remdesivir erhält Zulassung in Europa

In den Vereinigten Staaten und Japan darf Remdesivir bereits seit Mai bei schweren COVID-19-Erkrankungen eingesetzt werden. Nachdem der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) in der vergangenen Woche die Zulassung empfahl, darf mit Entscheid der EU-Kommission vom Freitag (3. Juli 2020) Remdesivir nun auch in Europa eingesetzt werden. Veklury darf künftig bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zum Einsatz kommen, wenn diese an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf leiden.

Basis für die Zulassungsempfehlung der EMA und die heutige Zulassung durch die EU-Kommission bilden Daten aus der vom „US National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID) gesponserten Studie NIAID-ACTT-1 (Adaptive COVID-19 Treatment Trial, ACTT-1). Vorläufige Ergebnisse der multizentrischen, doppelblinden, randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie wurden unter „Remdesivir for the Treatment of Covid-19 – Preliminary Report“ am 22. Mai im NEJM veröffentlicht. Patienten, die Remdesivir erhielten, hatten eine um 31 Prozent schnellere Genesungszeit als Patienten, die Placebo erhielten. Unter Remdesivir waren die Erkrankten im Median nach elf Tagen genesen, mit Placebo dauerte die Genesung 15 Tage. Dieser Effekt wurde bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung nicht beobachtet: Die Zeit bis zur Genesung betrug sowohl in der Remdsivir- als auch in der Placebogruppe fünf Tage. Bei Patienten mit schwerer Erkrankung, die etwa 90 Prozent der Studienpopulation ausmachten, betrug die Zeit bis zur Genesung zwölf Tage in der Remdesivir-Gruppe und 18 Tage in der Placebo-Gruppe. Als genesen galt, wer innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss nicht mehr im Krankenhaus war und keine Einschränkung der Aktivität zeigte oder nicht mehr hospitalisiert war, aber eine Einschränkung der Aktivität und/oder Sauerstoffbedarf hatte oder zwar noch hospitalisiert war, jedoch ohne Sauerstoffbedarf.

Am meisten scheint der Studie zufolge Remdesivir Patienten zu nutzen, die Sauerstoff benötigten, während mechanisch beatmete Patienten oder solche mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) weniger profitierten.