Etanercept: defekter Auslösemechanismus oder Anwendungsfehler?

Enbrel^® war das erste etanercepthaltige Arzneimittel, das vor 20 Jahren auf den Markt kam. Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, das den proinflammatorischen Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt. Zugelassen ist Etanercept zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis. Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali^® (▼) und seit 2017 Erelzi^® (▼) auf dem deutschen Markt erhältlich.

Neben 43 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen gingen 132 Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus bei der AMK ein und stellten so den Großteil der Meldungen zu etanercepthaltigen Arzneimitteln dar. Nach Information der AMK berichteten die meldenden Apotheken über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n = 127) oder der Fertigspritze (n = 5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden acht Fälle herstellerseitig als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen zum genannten Sachverhalt sei jedoch eine Überprüfung der Beanstandung an einem Muster entweder nicht möglich gewesen, da dieses nicht zur Verfügung gestanden hätte, oder der Hersteller habe nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkannt, so die AMK. 

In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.