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Wechsel von Clobazam-Tabletten auf Epaclob
AMK warnt vor Atemdepression
Stuttgart - 24.08.2020, 12:15 Uhr
Vorsicht bei der Umstellung von Clobazam-Tabletten auf die Suspension Epaclob, da Epaclob bei gleicher Dosierung zu höheren Plasmaspiegeln führt. (x / Foto: luaeva / stock.adobe.com)
Bei Umstellung von clobazamhaltigen Tabletten auf die Clobazam-Suspension Epaclob kann es zu Atemdepression kommen, informiert die AMK. Grund ist, dass Epaclob bei gleicher Dosierung zu 20 Prozent höheren Plasmaspiegeln führt. Das Antiepileptikum ist für Kinder ab zwei Jahren zugelassen, wird aber in Ausnahmefällen auch bereits bei Säuglingen ab einem Monat eingesetzt.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) warnt aktuell vor einem erhöhten Risiko von Atemdepression und Sedierung, wenn Patienten von Clobazam-Tabletten auf die clobazamhaltige Suspension Epaclob umgestellt werden. Epaclob ist in Deutschland in zwei Stärken auf dem Markt: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen. Die Indikationen sind identisch:
Epaclob Suspension zum Einnehmen kann als adjuvante Therapie bei Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre eingesetzt werden, wenn die Standardbehandlung mit einem Antiepileptikum oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen ist. Epaclob Suspension zum Einnehmen darf bei Kindern im Alter von einem Monat bis zwei Jahren nur in außergewöhnlichen Situationen verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.“
Indikation Epaclob laut Fachinformation
Epaclob ist seit 2016 zugelassen, laut AMK aber erst „seit gut einem Jahr im Handel“. Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK an die genannten Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen.
Plasmakonzentration 20 Prozent höher
Randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegten, dass die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent ist, begründet die AMK: „Die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension zirka 20 Prozent höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte.“ Daher sei insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten.
Rote-Hand-Brief in Irland zu Epaclob
In Irland warnt sogar eine „Rote Hand“ vor dem Risiko einer Atemdepression beim Wechsel der Präparate. Der Hersteller von Epaclob, Ethypharm, informierte in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) Letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-Tabletten auf Clobazam-Suspension.
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