„Um die Eigentumsrechte der Wirkstoffhersteller zu schützen, wurde auf europäischer Ebene im Jahr 1993 das Active-Substance-Master-File(ASMF)-Verfahren eingeführt (früher: European Drug Master File (EDMF) oder Drug Master File (DMF) procedure, deutsch: Wirkstoff-Stammdokumentation). Ein ASMF ersetzt die Wirkstoffdokumentation im Zulassungsdossier und besteht in der Regel aus einem offenen Teil (AP, applicant’s part), der auch dem Inverkehrbringer zugänglich ist, und einem vertraulichen Teil (RP, restricted part), den der Wirkstoffhersteller direkt bei der Arzneimittelbehörde einreicht.“
Magnesium
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