Diltiazem-AL-Rückruf wegen regulatorischer Abweichungen beim Wirkstoffhersteller

Die Aliud Pharma GmbH ruft aktuell alle Chargen Diltiazem AL 60 mg, 50 und 100 Filmtabletten, zurück (PZN 00788956 und 00200064). Zur Erklärung der Hintergründe heißt es wörtlich: „Der Rückruf erfolgt aufgrund regulatorischer Abweichungen bei der Herstellung der Wirkstoffchargen mit dem jeweiligen Zulassungsdossier, die nach dem Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel festgestellt wurden.“

Aber was bedeutet das? Müssten regulatorische Abweichungen beim Wirkstoffhersteller nicht auffallen, ehe der Wirkstoff weiter zum Fertigarzneimittel verarbeitet und an den Patienten vertrieben wird? Spätestens seit der Nitrosamin-Krise im Sommer 2018 werden die meisten Apotheker hellhörig, wenn die Rede von Wirkstoffherstellern ist.

Dazu erklärt die Stada-Pressestelle, dass Aliud Diltiazem 60 AL nicht selbst herstellt und geht auf die Art der regulatorischen Abweichung näher ein: „Der Wirkstoffhersteller, dessen Produkt für die genannten Chargen des Fertigarzneimittels Diltiazem 60 AL verwendet wurden, hatte Anpassungen in der Dokumentation zur Herstellung und Prüfung in den Wirkstoffunterlagen (DMF-Masterfiles) vorgenommen, die beim BfArM eingereicht wurden.“ Die Genehmigung nehme einige Zeit in Anspruch und der Hersteller des Fertigarzneimittels habe den Wirkstoff bereits weiterverarbeitet, ohne dass eine Genehmigung des BfArM vorlag. „Daher hat das Regierungspräsidium Tübingen beschlossen, die betroffenen Chargen formal zurückzurufen“, heißt es zur Erklärung.