AProof-Antikörpertest darf überall abgegeben werden - auch in der Apotheke

Am 1. September stellte die Firma Adversis Pharma ihren Antikörper-Test „AProof“ medienwirksam vor: Einfach, schnell und zuverlässig sei das Medizinprodukt, das für 49 Euro bundesweit in Apotheken erworben oder online bestellt werden könne. Umgehend informierte die ABDA Kammern und Verbände über ihre rechtlichen Bedenken zur Abgabe von COVID-19-Tests an Patienten in Apotheken. Sie ist der Auffassung, dass Apotheker keine solchen Tests an medizinische Laien abgeben dürfen. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erklärte allerdings gegenüber DAZ.online, im Fall von AProof kein Problem mit der Medizinprodukteabgabeverordnung zu sehen. Das sorgte für erhebliche Verwirrung.

Es folgte eine Stellungnahme des BMG gegenüber der ABDA. Wie die Apothekerkammer Berlin bereits am 11. September informierte, differenziert das Ministerium bei Bluttests für zu Hause zwei Testszenarien:

1. Schnelltests für die Laienanwendung, die zu Hause durchgeführt werden und dort auch zu einem Ergebnis führen, und
2. Tests, die im Labor durchgeführt werden, für die jedoch die Probenahme zu Hause durch den Laien durchgeführt wird.

Nur im ersten Fall sei die Medizinprodukteabgabeverordnung zu beachten, nach der bestimmte In-vitro Diagnostika nicht an medizinische Laien abgegeben werden dürfen – und das sind auch Tests auf SARS-CoV2. Ebenfalls unzulässig sei demnach die Anwendung derartiger Tests an Patienten in der Apotheke. 

Dagegen sei die Abgabe eines Probenahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf SARS-CoV2 in einem Labor nicht von der Abgabebeschränkung nach § 3 Abs. 4 MPAV erfasst. Ein Probenbehältnis gelte zwar als In-vitro-Diagnostikum, sei aber keines, das für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. Es diene allein der Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe.

Wie die Apothekerkammer Berlin weiter erklärte, teilen die Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung und die zuständige Landesüberwachungsbehörde für Medizinprodukte, das LAGeSo, diese Einschätzung des BMG. Berliner Apotheken sei es also erlaubt, reine Probennahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf SARS-CoV2 in einem Labor an Privatpersonen abgeben