PRAC überprüft COVID-19-Arzneimittel Remdesivir

Veklury hat seit 3. Juli 2020 eine „bedingte Marktzulassung“ in der EU. Zugelassen ist es für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit Lungenentzündung und zusätzlichem Sauerstoffbedarf. Die bislang verfügbaren Daten zeigten, dass für diese schwerkranken Patienten der Nutzen des RNA-Polymerase-Inhibitors gegenüber den Risiken der Behandlung mit dem Virostatikum überwiegt. Allerdings erfolgte die Zulassung in einem beschleunigten Verfahren (Rolling-Review) bei dem der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) noch während der klinischen Prüfung des Arzneimittels mit der Bewertung der jeweils verfügbaren Daten beginnt. Das bedeutet nun, dass in der Phase nach der Zulassung weiter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir vorgelegt werden müssen. 

Die EMA prüft alle neuen Informationen, die in monatlichen Sicherheitsberichten, regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR, Periodic Safety Update Report) und Signalmeldungen verfügbar werden.

Der PRAC hat nun am 2. Oktober 2020 ein Sicherheits-Review zu Remdesivir eingeleitet. Der Pharmakovigilanzausschuss hat diese Überprüfung auf Grundlage von Meldungen zu Remdesivir in EudraVigilance initiiert. Wie die EMA mitteilt, liege ein „Sicherheitssignal“, sprich ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise in Zusammenhang mit einer Arzneimittelanwendung steht, zu Remdesivir vor. Dem PRAC zufolge gibt es Berichte zu Patienten, bei denen unter Remdesivir akute Nierenschäden auftraten. Doch betont der PRAC: „Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Veklury und den Berichten über akute Nierenschädigungen besteht.“