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Nitrosamin-Verunreinigungen
Was wurde eigentlich aus Ranitidin?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat am 18. September seine Empfehlung bekräftigt, die Zulassung aller ranitidinhaltigen Arzneimittel in der EU auszusetzen – wegen des Vorhandenseins geringer Mengen von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Ein Zulassungsinhaber, der ranitidinhaltige Arzneimittel vermarktet, hatte nämlich bei der EMA eine erneute Prüfung der bereits im April ausgesprochenen Empfehlung beantragt. Aufgeklärt scheint der Fall Ranitidin im Rahmen der Nitrosaminkrise aber noch nicht.
Stuttgart – 06.10.2020, 05:00 Uhr

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PRAC überprüft COVID-19-Arzneimittel Remdesivir
Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) hat ein Sicherheits-Review zum ersten zugelassenen Corona-Arzneimittel Remdesivir in Veklury eingeleitet. Der Grund: Den PRAC erreichte ein Signal zu akuter Nierenschädigung bei Patienten, die Remdesivir erhielten. Allerdings kann auch SARS-CoV-2 die Nieren schädigen. Was steckt hinter der Nierentoxizität – Remdesivir oder SARS-CoV-2? Dem geht der PRAC nun nach.
Wegen NDMA: Endgültiges Aus für Ranitidin?
Ranitidin soll in der EU vorerst nicht mehr vermarktet werden, das hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA vergangenen Donnerstag bekannt gegeben. In den USA hatte die Arzneimittelbehörde FDA schon am 1. April zur Marktrücknahme aufgefordert, weil die Menge an der Nitrosaminverunreinigung NDMA in Ranitidin mit der Lagerdauer und Temperatur steige. Die EMA äußert zudem Bedenken zur Bildung von NDMA aus Ranitidin im Körper.
Ranitidin fehlt – oder doch nicht?
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. hat am 11. Oktober Empfehlungen zum „Versorgungsengpass bei Ranitidin“ veröffentlicht: Erstens soll auf Ranitidin verzichtet werden, zweitens soll alternativ Famotidin zum Einsatz kommen. Denn die DGHO meint: Eine kritische Überprüfung des Einsatzes von Ranitidin ist – im Kontext der aktuell diskutierten Nitrosamin-Verunreinigung – erforderlich.
Nitrosamine all überall
Die Konsequenzen, die aus dem mit Nitrosaminen verunreinigten Valsartan gezogen wurden, haben dazu geführt, dass genauer hingeschaut wurde. Zunächst fand man die Verunreinigungen in weiteren Sartanen, dann in Pioglitazon. Doch das Ende der Fahnenstange scheint immer noch nicht erreicht. Nun musste mit NDMA kontaminiertes Ranitidin zurückgerufen werden. | Von Helmut Buschmann, Fritz Sörgel und Ulrike Holzgrabe
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