Stuttgart - 16.10.2020, 09:15 Uhr
So sieht der Adrenalin-Pen nach der Anwendung aus. Der Nadelschutz ist ausgefahren und eingerastet. (Foto: Screenshot aus dem Trainingsvideo von Bausch und Lomb zu Emerade)
Es wurde immer unübersichtlicher in Sachen Emerade – zuletzt waren die Adrenalin-Pens im Februar 2020 zurückgerufen worden. Nun nimmt Bausch und Lomb
(Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH) nach eigenen Angaben aber den Vertrieb von „Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ zum Oktober wieder auf. Der Rote-Hand-Brief vom 9. Dezember 2019 sei damit ab November aufgehoben.
Am 13. Oktober ist bei DAZ.online eine Mitteilung zur Aufhebung des Rote-Hand-Briefes vom 9. Dezember 2019 zu „Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen“ eingegangen. Darin heißt es, dass die „PharmaSwiss Česká republika s.r.o.“ als Zulassungsinhaber und die „Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH“ als Mitvertreiber den Vertrieb des Emerade Fertigpens zum Oktober 2020 wieder aufnehmen. Mit der neu produzierten Ware würden die Maßnahmen zur Mängelbehebung in Bezug auf den initialen Aktivierungsfehler umgesetzt. Zum 1. November 2020 verliere damit der Rote-Hand-Brief vom 9. Dezember 2019 seine Gültigkeit.
Doch wie war das nochmal mit Emerade? Bei den zahlreichen Meldungen dazu konnte man zuletzt den Überblick verlieren.
Allgemeiner Hinweis des Mitvertreibers: „Emerade 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen ist zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zugelassen. Für die für diese Indikation zugelassenen Produkte gelten besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die den Fach- und Gebrauchsinformationen zu entnehmen sind und um deren Beachtung gebeten wird.“
Im Februar 2020 berichtete DAZ.online, dass der „Adrenalin-Pen Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm“ sowohl auf Distributions- als auch Patientenebene zurückgerufen wurde. Der Grund: Ein Aktivierungsproblem, das bereits bekannt war. Neue Daten zeigten aber, dass die Wahrscheinlichkeit eines Aktivierungsfehlers höher war als ursprünglich angenommen, hieß es im Februar. Denn bereits im Dezember 2019 war ein Rote-Hand-Brief zur Problematik erschienen. Wer diesen wiederum noch in Erinnerung hat, weiß, dass bereits im Oktober 2019 in einem Rote-Hand-Brief vor Aktivierungsfehlern beim Notfall-Adrenalinpen Emerade gewarnt worden war.
Die neuen Erkenntnisse im Dezember 2019 gegenüber dem Rote-Hand-Brief vom Oktober: Zu hohe Lagertemperaturen über 25 °C könnten hinter den Aktivierungsfehlern stecken. Allerdings, wer sich nun wieder an Oktober 2019 erinnert, der weiß, dass – noch weiter zurückliegend – schon seit Juni 2018 eine „Spritzen-Blockade“ Emerade Probleme bereitete. Neu im Oktober 2019 war dann, dass diese zwar behoben wurde – nur wurde in dem neuen Rote-Hand-Brief im Oktober dann von einem chargenunabhängigen „Aktivierungsfehler“ geschrieben.
Jetzt heißt es jedenfalls auch in den „Informationen der Hersteller“ über die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) vom 15. Oktober, dass die im letzten Rote-Hand-Brief empfohlenen Maßnahmen ab dem 1. November 2020 nicht mehr gelten sollen – „da neue, nicht vom Mangel betroffene Ware ausgeliefert wird“.
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