Ulipristal bleibt Frauen ohne Behandlungsalternative erhalten

Es ist schon über zwei Jahre her, dass DAZ.online über ein europäisches Risikobewertungsverfahren zum Präparat Esmya^® (Ulipristalacetat) berichtete. Grund dafür waren Berichte über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen. Im Juli 2018 wurden für die Therapie von Gebärmutter-Myomen mit Esmya^® deshalb die Indikation eingeschränkt und eine neue Kontraindikation eingeführt. Zudem durften nur noch bestimmte Arztgruppen die Behandlung einleiten.

Im Dezember 2019 trat trotz dieser strengeren Auflagen dann aber ein neuer Fall schwerer Leberschädigung auf, sodass sich die Europäische Arzneimittelbehörde EMA dazu entschied, die Zulassung ab dem 13. März dieses Jahres ruhen zu lassen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete damit erneut ein Risikobewertungsverfahren ein und empfahl Frauen, die Einnahme von 5 mg Ulipristalacetat (Esmya^® und Generika) zur Behandlung von Uterus-Myomen für den Zeitraum des laufenden Risikobewertungsverfahrens einzustellen. Damit wurde Ulipristalacetat 5 mg mehr oder weniger plötzlich vorübergehend vom Markt genommen. Auch wenn dies aus Sicherheitsbedenken geschah, dürften manche Frauen, die Ulipristal mangels anderer Behandlungsalternativen erhielten, nun aufatmen. 

Im September 2020 hatte der PRAC zwar noch den Widerruf der Zulassungen ulipristalacetathaltiger Arzneimittel (5mg) zur Behandlung von Gebärmuttermyomen empfohlen. Es sei nicht möglich gewesen, die am stärksten gefährdeten Patientinnen zu charakterisieren oder geeignete Maßnahmen zur Risikominderung festzulegen, so die Begründung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, an den die PRAC-Empfehlung schließlich weitergeleitet wurde, kommt nun aber zu einer anderen Einschätzung. Der CHMP empfiehlt, die Anwendung von 5 mg ulipristalacetathaltigen Arzneimitteln (Esmya^® und Generika) lediglich einzuschränken, da sie schwere Leberschäden verursachen können. Konkret heißt das:

Der CHMP bestätigt damit also zwar einerseits die Bewertung des PRAC – hinsichtlich des Risikos einer Leberschädigung –, ist jedoch der Ansicht, dass der Nutzen von Ulipristalacet 5 mg zur Behandlung von Myomen bei Frauen ohne Behandlungsalternativen die Anwendungsrisiken überwiegt. Zur finalen Entscheidung wird die Empfehlung des CHMP nun noch an die Europäische Kommission weitergeleitet.