EMA prüft vierten Corona-Impfstoff

Ad26.COV2.S ist bereits der vierte Corona-Impfstoff, den die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA in einem Rolling-Review-Verfahren überprüft. Entwickelt wird Ad26.COV2.S – auch bekannt unter JNJ-78436735 – von Janssen-Cilag Internatioal NV, einem Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) entschied sich aufgrund von vorläufigen Ergebnissen aus präklinischen und klinischen Studien an Erwachsenen, mit der Begutachtung zu starten. Diese Studien deuteten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die gegen das SARS-CoV-2-Coronavirus gerichtet sind, begründete der Humanarzneimittelausschuss am 1. Dezember seine Entscheidung. Der COVID-19-Impfstoffkandidat habe bei einer Einmalgabe eine „robuste Immunantwort“ ausgelöst, was durch neutralisierende Antikörper nachgewiesen wurde, erklärt Janssen. EMA und Janssen stützen ihre Aussage auf eine Untersuchung an Affen, die Ergebnisse der Studie wurden im Juli dieses Jahres im Fachjournal „Nature“ publiziert: „Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques“

Aktuell laufen Phase-3-Studien zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der vektorbasierten Vakzine. ENSEMBLE untersucht eine einmalige Dosis des Impfstoffs gegen Placebo, in ENSEMBLE 2 erhalten die Probanden entweder zwei Dosen Ad26.COV2.S an Tag 1 und Tag 57 oder Placebo. Aufgrund des Rolling Reviews ist es der EMA möglich, alle neuen Daten der klinischen Studien direkt zu erhalten und zu bewerten, sobald sie verfügbar sind. Liegt ein robuster Datensatz vor, kann Janssen-Cilag sodann eine bedingte Zulassung beantragen.