Dm darf Corona-Testkits abgeben – und die Apotheken?

Die Meldung vom gestrigen Donnerstag, dass die Drogeriemarktkette dm das Testkit Cerascreen zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 weiter vertreiben darf, sorgte für Irritationen unter den Apotheker:innen. Denn in vielen Bundesländern ist ihnen die Abgabe solcher sogenannter Schnelltests an Laien untersagt. Hintergrund ist die Medizinprodukte-Abgabeverordnung, die in den Ländern unterschiedlich strikt ausgelegt wird.

Der Unternehmenssitz von dm ist in Karlsruhe. Damit fällt die Überprüfung der Rechtmäßigkeit des Verkaufs der Tests in den Bereich des Regierungspräsidiums Tübingen als zuständige Marktüberwachungsbehörde. Man sehe in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium „keinen Hinweis auf einen unzulässigen Vertrieb der Probenahme- und Einsendekits“, hieß es gestern vonseiten des Präsidiums.

Der Landesapothekerverband (LAV) Baden-Württemberg ist irritiert – schließlich hatte erst kürzlich das Ministerium für Soziales und Integration in Baden-Württemberg die Apotheker:innen informiert, dass nach seiner Rechtsauffassung jegliche Medizinprodukte für diagnostische Zweckbestimmung bei meldepflichtigen Erkrankungen nur an Fachpersonal abgegeben werden dürfen. Auf Nachfrage von DAZ.online teilt der LAV mit, er habe „bereits gestern eine erneute Anfrage an das Regierungspräsidium und das Sozialministerium gerichtet. Eine Antwort dazu steht noch aus.“

Gelten für dm andere Regeln als für die Apotheken?

LAV-Sprecher Frank Eickmann äußerte sich gegenüber der Tageszeitung „Badische Neueste Nachrichten“ (Freitag) zum Sachverhalt. „Gelten für dm andere Regeln als für unsere Mitglieder? Wir fordern eine Klarstellung vonseiten der Landesregierung“, zitiert ihn das Blatt. Eickmann bezieht sich demnach auf ein Schreiben des Landessozialministeriums von Mitte September.

Damals ging es konkret um das Produkt AProof der Adversis Pharma GmbH. Solche Tests dürften „aus gutem Grund“ nur an Fachpersonal abgegeben werden, schrieb seinerzeit ein Abteilungsleiter des Ministeriums. Das Prinzip bei AProof entspricht jedoch dem von Cerascreen: Mithilfe des Testkits kann der Anwender sich selbst Blut abnehmen und diese Probe an ein Labor schicken. Erst dort findet der eigentliche Test auf Corona-Antikörper statt.

AProof war Anfang September auf den Markt gekommen und sollte über Apotheken vertrieben werden. Das war der Auslöser für eine intensive Debatte: Verstößt die Abgabe an medizinische Laien gegen § 3 Absatz 4 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) oder nicht? Das Bundesministerium für Gesundheit teilte damals auf Anfrage von DAZ.online mit: „Antikörpertests auf SARS-CoV-2 fallen unter diese Abgabebeschränkung und dürfen daher nicht an Laien abgegeben werden.“ Doch das BMG erklärte weiter: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückgeschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukteabgabeverordnung dem nicht entgegen.“ Die Auslegung des einschlägigen Paragrafen in der MPAV obliegt jedoch letztlich den Ländern.