EMA empfiehlt die Zulassung des ersten Corona-Impfstoffs in der EU

Die EMA hat am heutigen Montag eine bedingte Marktzulassung für den von Biontech und Pfizer entwickelten Corona-Impfstoff BNT162b2 zur Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 16 Jahren empfohlen. Wie die Deutsche Presse-Agentur (dpa) informiert, will die EU-Kommission noch am selben Tag über die Zulassung entscheiden. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen twitterte, dass sie diese Entscheidung bis zum Abend erwarte. „Nun werden wir schnell handeln“, dies sei ein entscheidender Moment in den Bemühungen, sichere und wirksame Impfstoffe an die Europäer zu liefern. BNT162b2 darf ab einem Alter von 16 Jahren geimpft werden, eine Impfserie umfasst zwei Dosen, die im Abstand von mindestens drei Wochen intramuskulär appliziert werden. Die neue Bezeichnung von BNT162b2 ist Tozinameran, Handelsname ist Comirnaty.

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das CHMP, stützt seine Empfehlung auf eine große klinische, placebokontrollierte Studie an etwa 44.000 Menschen, deren Ergebnisse jüngst im NEJM publiziert wurden („Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine“). Den Nachweis der Wirksamkeit erbrachte eine Analyse von 36.523 Teilnehmern, die bis sieben Tage nach der zweiten Dosis keine Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion aufwiesen. Von diesen Teilnehmern erhielten 18.198 den Impfstoff und 18.325 ein Placebo. Insgesamt traten in dieser Gruppe 170 COVID-19-Fälle (frühestens sieben Tage nach der zweiten Dosis) auf: Acht COVID-19-Fälle gab es in der BNT162b2-Gruppe, 162 in der Placebo-Gruppe, woraus eine Impfeffektivität von 95 Prozent abgeleitet wird. Nach der ersten Dosis konnte der Studie zufolge BNT162b2 zu 52 Prozent eine COVID-19-Erkrankung verhindern (39 Fälle in der BNT162b2-Gruppe, 82 unter Placebo zwischen der ersten und zweiten Dosis). Von insgesamt zehn schweren COVID-19-Fällen traten neun unter Placebo auf, einen schweren Verlauf gab es auch in der BNT162b2-Gruppe.

Die Studie zeigte auch eine rund 95-prozentige Wirksamkeit bei Teilnehmern mit einem hohen COVID-19-Risiko mit Vorerkrankungen wie Asthma, chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck oder einem Body Mass Index ≥ 30 kg/m², schreibt das CHMP. Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählten laut den Daten im NEJM Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit (59 Prozent) und Kopfschmerzen (52 Prozent). Die lokalen Reaktionen waren im Allgemeinen von milder bis moderater Schwere und verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen wieder. Die EMA berichtet zudem über Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Wirkt BNT162b2 auch bei der neuen Virusvariante aus Großbritannien?

Emer Cooke, Executive Director der EMA, äußerte sich auch zu der neuen Virusvariante aus Großbritannien: „Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte“, sagte sie am Montag in Amsterdam. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.

Zahlreiche Länder impfen bereits mit BNT162b2, als erstes erteilte Großbritannien der Vakzine am 2. Dezember die Notfallzulassung. Es folgten in den vergangenen Wochen unter anderen Kanada, die Vereinigten Staaten, Mexiko, Saudi-Arabien, Bahrain, die Schweiz und Israel.