Curevac startet klinische Phase-III-Studie in der Universitätsmedizin Mainz

In einer randomisierten, verblindeten, placebo-kontrollierten klinische Phase-III-Studie untersucht Curevac seinen Corona-Impfstoffkandidaten CVnCoV an mehr als 2.500 Mitarbeitern aus dem Gesundheitswesen der Universitätsmedizin Mainz. Die Studie ergänzt die von Curevac kürzlich gestartete globale Phase 2b/3 Zulassungsstudie HERALD für CVnCoV mit mehr als weiteren 35.000 Teilnehmern. Erst vor wenigen Tagen hatte Curevac den ersten Probanden in diese zulassungsrelevante Studie aufgenommen, sie konzentriert sich auf die Regionen Europa und Lateinamerika.

Die nun in Mainz beginnende Untersuchung soll Sicherheit und Immunogenität von CVnCoV nachweisen. Die Probanden erhalten je zwei Impfungen in einer Dosis von 12 µg. Die Studie knüpft an eine epidemiologische, nicht-interventionelle Studie zu COVID-19 der Universitätsklinik Mainz an, an der 3.600 Klinikmitarbeiter:innen teilnehmen, darunter auch Medizin- und Zahnmedizinstudenten ab dem 5. Semester. Diese Studie läuft laut Curevac seit mehreren Monaten und untersucht die Verbreitung (Epidemiologie) von COVID-19 in einem Kollektiv von Mitarbeitern einer Universitätsklinik. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht die Zahl der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper, die bei den Krankenhausmitarbeitern entstehen und nachgewiesen werden können, sowie die Häufigkeit virologisch bestätigter COVID-19-Erkrankungen in dieser Gruppe. 

„Mit dieser klinischen Studie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens wollen wir herausfinden, welchen Unterschied unser Impfstoffkandidat für diese spezielle Personengruppe machen kann, die aufgrund ihrer viralen Exposition einem hohen potenziellen Infektionsrisiko ausgesetzt sind“, sagte Dr. Lidia Oostvogels, Leiterin des Bereichs Infektionskrankheiten bei Curevac. „Wir erhoffen uns von dieser Studie zusätzliche Erkenntnisse für einen wirksamen Schutz gegen COVID-19 für diese besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe.“

CVnCoV erzeugt ähnliche Immunantwort wie durchgemachte SARS-CoV-2-Infektion

Den Phase-III-Studien vorausgegangen waren positive Zwischenergebnisse der klinischen Phase-I-Studie an CVnCoV: Mehr als 250 gesunde Proband:innen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren hatten CVnCoV in eskalierenden Dosisstärken von 2, 4, 6, 8 und 12 μg an Tag 1 und Tag 29 erhalten. Wie Curevac im November mitteilte, hatte sich der Impfstoffkandidat in allen geprüften Dosisstärken zwischen 2 und 12 μg gut verträglich gezeigt und eine stark bindende und neutralisierende Antikörperreaktion zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung induziert. Die Qualität der Immunantwort sei mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19, erklärte Curevac. Das Unternehmen entschied sich sodann, die Dosis von 12 μg weiter zu untersuchen. Wie auch BNT162b2 von Biontech/Pfizer und mRNA-1273 von Moderna dreht es sich bei CVnCoV um einen mRNA-Impfstoff. BNT162b2 wird mit 30 μg und mRNA-1273 mit 100 μg dosiert. Beide Impfstoffe sind bereits zugelassen, die Biontech/Pfizer-Vakzine in mehreren Ländern, mRNA-1273 bislang nur in den USA (Notfallzulassung am 18. Dezember).

Der Wirkstoff in CVnCoV basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert.