KN95-Masken dürfen nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein

Eines macht die ABDA in ihrer am vergangenen Montag in ihrem Newsroom veröffentlichten Meldung ganz deutlich: „Das Vorurteil, dass KN95-Masken ‚Schrottmasken‘ wären, ist falsch.“ Gegen Coronaviren würden zwar FFP2-Schutzmasken, die an einem CE-Kennzeichen und einer vierstelligen Nummer dahinter erkennbar sind, schützen – aber: „Apotheken dürfen auch andere Masken abgeben, beispielsweise die KN95-Schutzmasken aus China, sofern diese in Deutschland verkehrsfähig sind.“ KN95-Masken müssten allerdings die Zertifizierungsanforderungen im eigenen Land vorweisen. Dazu durchlaufen sie ein vereinfachtes Bewertungsverfahren in Deutschland – „das sogenannten CPA-Verfahren“, heißt es. Die Abkürzung CPA steht für Corona SARS CoV-2 Pandemie Atemschutzmasken.

Welche Masken Apotheken abgeben dürfen, hat DAZ.online zuletzt am 16. Dezember aufgelistet, denn in der Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung  (SchutzmV) ist auch eine Tabelle zu den einzelnen Maskentypen zu finden (FFP2 oder vergleichbar, N95, P2, DS2, CPA). 

Die ABDA betont nun also, dass KN95-Masken – sofern sie entsprechende Tests bestanden und eine Bestätigung der zuständigen deutschen Marktüberwachungsbehörde erhalten haben – ebenso gut vor dem Coronavirus schützen wie FFP2-Schutzmasken. Weiterhin erklärt sie zum Hintergrund, dass KN95-Masken bis September 2020 aus China importiert wurden, weil es nicht genug Schutzmasken in Europa gab. „Bis zum Ende der Pandemie – nach jetzigem Stand bis Ende März 2021 – dürfen Apotheken KN95-Masken mit einer solchen Bestätigung für den Schutz vor einer Coronainfektion abgeben“, heißt es weiter. KN95-Masken ohne eine entsprechende Bestätigung dürfen aber nicht als persönliche Schutzausrüstung abgegeben werden.

Kunden müssen also nicht automatisch misstrauisch werden, wenn ihre Masken aus China stammen und das Zeichen KN95 tragen. Allerdings betont auch die ABDA: „Äußerlich ist nicht erkennbar, ob eine KN95-Maske qualitativ einer FFP2-Schutzmaske entspricht oder nicht“. Dies lasse sich nur der schriftlichen Bestätigung der Überwachungsbehörde entnehmen, die der abgebenden Apotheke vorliegt und die sich die anspruchsberechtigte Person vorzeigen lassen kann. Hilfreich für die schnelle Prüfung in der Praxis ist da zusätzlich der Hinweis am Ende der ABDA-Mitteilung: „KN95-Masken dürfen nicht mit einem CE-Kennzeichen versehen sein.“

DAZ.online hatte bereits letztes Jahr berichtet, dass zu Beginn der Pandemie, als kaum noch Masken erhältlich waren, die Kategorie der Corona-Pandemie-Atemschutzmasken (CPA) rechtlich und vorübergehend neu geschaffen wurde. Weil der Versorgungsengpass für Atemschutzmasken schließlich aber nicht mehr gegeben war, ist diese Sonderregelung für die Einfuhr und das erstmalige Bereitstellen seit dem 1. Oktober 2020 nicht mehr gültig. Im Handel dürfen derartige CPA-Schutzmasken dennoch, wie auch die ABDA aktuell erklärt, befristet für die Dauer der Gültigkeit der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung weiter angeboten und bereitgestellt werden. 

Auch das Regierungspräsidium Tübingen erklärte Ende 2020 gegenüber DAZ.online, dass an solchen CPA-Masken aber keine CE-Kennzeichnung oder andere irreführende Kennzeichnungen (z. B. FFP oder Verweise auf die DIN EN 149) angebracht werden dürften. Das Bestätigungsschreiben sei in Kopie an alle Käufer beziehungsweise Zwischenhändler bis zum Verwender jeder Abgabeeinheit beizufügen, hieß es außerdem. 

Für die Prüfung von FFP2- und FFP3-Atemschutzmasken hat DAZ.online vergangenes Jahr eine Checkliste für Apotheker erstellt.