EU lässt neues Grippemittel zu

Auch in der EU steht nun ein neues antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Virusgrippe, Influenza, zur Verfügung. Am 7. Januar 2021 folgte die Europäische Kommission der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA (CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use). Dieser hatte nach Sichtung der wissenschaftlichen Daten am 12. November 2020 die Zulassung von Baloxavirmarboxil (Xofluza) in der EU empfohlen.

Orale Einmaldosis genügt

Eingesetzt werden darf Xofluza^® ab einem Alter von zwölf Jahren – sowohl zur Behandlung von Influenzakranken, wenn die Symptome seit maximal 48 Stunden bestehen, und auch zur Postexpositionsprophylaxe, also der Vorbeugung von Influenza nach Kontakt mit einem Erkrankten. Das Therapieschema ist denkbar einfach: Baloxavir nehmen Patienten als orale Einmalgabe, was Adhärenzprobleme nichtig machen dürfte. Roche wird Xofluza^® in zwei Stärken – 20 mg und 40 mg – auf den Markt bringen. Dosiert wird nach Körpergewicht: Patienten mit einem Körpergewicht von 40 bis unter 80 kg nehmen einmal 40 mg Baloxavir ein. Patienten, die mehr als 80 kg auf die Waage bringen, sollen 80 mg einnehmen.

Schnellere Genesung und geringere Ansteckung

Roche erklärt anlässlich der Zulassung von Xofluza^®: „Durch die rasche Verringerung der Virusreplikation unterstützt Xofluza^® Patienten bei der Genesung, reduziert das Risiko einer Ansteckung von Kontaktpersonen und kann so die gesellschaftliche Belastung durch Influenza verringern“. Diese Aussagen kann Roche mit Studienergebnissen belegen. Basis für die Zulassung waren drei klinische Studien der Phase III.

Capstone-1 untersuchte die Wirksamkeit von Baloxavir mit Patienten ohne Begleiterkrankungen (jeweils gegen Placebo oder Oseltamivir). Xofluza^® verkürzte die mediane Krankheitsdauer verglichen mit Placebo um einen Tag, keinen Unterschied gab es zu Oseltamivir (Baloxavir: 2,3 Tage | Placebo: 3,3 Tage | Oseltamivir: 2,3 Tage).

Capstone-2 untersuchte ebenfalls die Wirksamkeit von Baloxavir verglichen mit Placebo oder Oseltamivir, doch schloss diese Studie Patienten mit Risikofaktoren oder Begleiterkrankungen ein – wie Menschen über 65 Jahre, mit chronischen Lungenerkrankungen, mit schwerer Adipositas oder mit Herzerkrankungen. Auch hier besserten sich im Median die influenzatypischen Krankheitszeichen unter Baloxavir schneller als unter Placebo oder Oseltamivir: Die Symptombesserung trat bei Xofluza^® nach drei Tagen ein und damit 29,1 Stunden schneller als bei Placebo und 7,7 Stunden schneller als unter Oseltamivir. Die dritte klinische Studie, Blockstone, war Grundlage, dass Baloxavir auch zur Postexpositionsprophylaxe eingesetzt werden darf, da es die Ansteckung mit Influenza nach Kontakt verringert. Getestet wurde gegen Placebo nach Kontakt mit einem Grippeerkrankten. 1,9 Prozent der Baloxavir-Behandelten hatten einen positiven Influenzatest (innerhalb von zehn Tagen), in der Placebogruppe waren es 13,6 Prozent. Näheres zu den einzelnen Studien finden Sie im Kasten „Capstone-1, Capstone-2, Blockstone: die Studien“.