EMA empfiehlt bedingte Zulassung für AstraZeneca-Impfstoff – auch für Senioren

Die EMA hat ihr Urteil zum COVID-19-Impfstoff aus dem Hause AstraZeneca gefällt – und dieses dürfte manch einen überraschen: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt die bedingte Zulassung der Vakzine für Erwachsene ab 18 Jahren – ohne Einschränkungen für Senioren. Zuvor waren Zweifel an der Schutzwirkung des Impfstoffs bei Über-65-Jährigen aufgekommen. Eine Meldung im „Handelsblatt“, wonach diese lediglich bei 8 Prozent liege, erwies sich zwar als falsch. Doch die Ständige Impfkommission (STIKO) kam zu dem Schluss, die Datenlage gäbe eine Empfehlung zur Verimpfung an Senioren nicht her. Sie rät, das Mittel nur bei Jüngeren einzusetzen. Was die Priorisierungsempfehlung angeht, soll der AstraZeneca-Impfstoff demnach im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna in den einzelnen Stufen jeweils nur den Personen angeboten werden, die 18 bis 64 Jahre alt sind. Abgesehen von dieser Einschränkung sieht die STIKO den AstraZeneca-Impfstoff aber als gleichermaßen geeignet an.

Offenbar ist die EMA zu einem anderen Schluss gekommen. Zwar seien die meisten Probanden der Zulassungsstudien höchstens 55 Jahre alt gewesen, schreibt sie in einer Mitteilung vom heutigen Freitag. Für ältere Menschen gebe es bisher nicht genügend Daten, um abschätzen zu können, wie gut der Impfstoff bei ihnen wirkt. „Dennoch ist eine Schutzwirkung zu erwarten, da eine Immunantwort auch in dieser Altersklasse beobachtet wurde und Erfahrungen mit anderen Vakzinen ebenfalls dafür sprechen“, teilt die Behörde mit. „Da verlässliche Information zur Sicherheit in dieser Population vorhanden ist, kann der Impfstoff aus Sicht der EMA-Wissenschaftler auch bei älteren Erwachsenen zum Einsatz kommen.“

Zulassung bald zu erwarten

Die EU-Kommission muss der Empfehlung der EMA formal noch zustimmen. Normalerweise folgt die Kommission der Empfehlung der Arzneimittelbhörde, sodass mit einer baldigen Zulassung zu rechnen ist. Das Präparat wäre damit der dritte in der EU bedingt zugelassene Impfstoff neben den Vakzinen von Biontec/Pfizer und Moderna. Der Wirkstoff des schwedisch-britischen Herstellers AstraZeneca, den der Konzern gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelt hat, wird bereits seit Januar in Großbritannien eingesetzt.

Die EMA hatte schon seit Monaten die Studien und Daten von AstraZeneca im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft. Danach bewerten die Experten die Daten, auch wenn die Versuche noch nicht abgeschlossen sind und auch noch nicht der Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Das Verfahren kann dadurch erheblich verkürzt werden. Die Prüfungen gehen zudem auch nach der Zulassung weiter. Denn Meldungen über Nebenwirkungen oder Daten zum Langzeitschutz werden weiterhin bewertet. Daher erteilt die EMA zunächst nur eine bedingte Marktzulassung, was den Hersteller verpflichtet, weiterhin Daten zur erneuten Einstufung und Beurteilung anzuliefern.