Politik

Anpassung an EU-Vorgaben

Neuordnung des Tierarzneimittelrechts im Eiltempo

Süsel - 01.02.2021, 12:15 Uhr

Entsprechend der Vorgabe der EU-Verordnung wird der Versand von Rx-Tierarzneimittel im Einzelhandel auch im geplanten TAMG verboten. (Foto: thodonal / stock.adobe.com)

Das Bundeslandwirtschaftsministerium hat den Entwurf für ein neues Tierarzneimittelgesetz vorgelegt. Alle Regelungen für Tierarzneimittel sollen aus dem Arzneimittelgesetz entfernt und in einer neuen Systematik unter Beachtung von EU-Vorgaben geregelt werden. Die Tierärzteorganisationen kritisieren die unerwartete Präsentation des Entwurfs und den knappen Zeitplan. Inhaltlich besteht offenbar großer Diskussionsbedarf.

Gemäß dem Referentenentwurf des Bundeslandwirtschaftsministeriums für ein neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG) sollen alle Vorschriften für Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) entfernt und in ein eigenständiges Gesetz überführt werden. Hintergrund ist die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel, die am 28. Januar 2022 in Kraft treten wird und dann unmittelbar in allen EU-Ländern gilt. Um Diskrepanzen mit dem bisherigen Recht zu verhindern, muss bis dahin eine nationale Regelung vorliegen, die auf die EU-Verordnung eingeht und weitere nationale Vorschriften enthält.

Tierärzte kritisieren engen Zeitplan und intransparenten Prozess

Die maßgeblichen Tierärzteorganisationen erklärten am 26. Januar 2021, die Präsidenten der Bundestierärztekammer, des Bundesverbands der beamteten Tierärzte und des Bundesverbands Praktizierender Tierärzte (bpt) hätten Bundeslandwirtschaftsministerin Julia Klöckner (CDU) in der vorherigen Woche schriftlich aufgefordert, die Umsetzung des TAMG in dieser Legislaturperiode zu stoppen, „damit ein transparenter Diskussionsprozess möglich wird“. Die Verbände seien sich darin einig, „dass sie sich an einem derart intransparenten und unausgereiften Verfahren weder beteiligen können noch wollen“. In den beiden Jahren seit der Verabschiedung der EU-Verordnung habe kein fachlicher Austausch stattgefunden und nun sei „völlig unerwartet“ ein Gesetzentwurf mit einer Stellungnahmefrist von nur drei Wochen vorgelegt worden. Schon auf den ersten Blick hätten sich rechtlich-handwerkliche Fehler im Entwurf gezeigt, erklärte der bpt. Für einen transparenten Diskussionsprozess mit ausreichend Zeit stünden die Verbände jedoch zur Verfügung.

Alte Konzepte neu geordnet

Die Regelungen sollen im geplanten TAMG anders als bisher im AMG geordnet werden, teilweise werden neue Begriffe verwendet. Der TAMG-Entwurf greift vielfach auf die EU-Verordnung 2019/6 zurück und verweist auf die dortigen Regeln, aber er folgt nicht dem Aufbau der EU-Verordnung. Da das TAMG als eigenständiges Gesetz angelegt ist, sind darin auch alle grundlegenden Aspekte des Arzneimittelrechts enthalten, die bisher für alle Arzneimittel gemeinsam geregelt werden, beispielsweise Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, Fachinformation, Großhandel, Schutz vor Täuschung, Arzneibuch, Pharmakovigilanz, Überwachung und das Verbot bedenklicher Tierarzneimittel. Dabei werden teilweise neue Formulierungen gewählt. Da Tierarzneimittel zu einem eigenständigen Begriff werden, soll im Apothekengesetz klargestellt werden, dass sich der Sicherstellungsauftrag der Apotheken weiterhin auf alle Arzneimittel einschließlich Tierarzneimittel bezieht.