Janssen: Antrag auf EMA-Zulassung in den kommenden Wochen

In der vergangenen Woche hatte Janssen Pharmaceutical (ein Teil von Johnson & Johnson) ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie ENSEMBLE mit rund 44.000 Probanden bekannt gegeben. „Die Daten zeigen, dass der COVID-19-Impfstoffkandidat der Janssen Pharmaceutical Companies bei nur einer Impfung die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreichte,“ hieß es in der Mitteilung des Unternehmens vom 29. Januar. 

Insgesamt habe Janssens COVID-19-Impfstoffkandidat nach 28 Tagen einen zu 66 Prozent wirksamen Schutz vor einer moderaten bis schweren COVID-19-Infektion gezeigt (USA 72 Prozent, in Lateinamerika 66 Prozent und in Südafrika 57 Prozent). Die Schutzwirkung soll sich konsistent bei allen ethnischen Gruppen und Altersgruppen [inkl. Erwachsene über 60 Jahre (N=13.610)] gegen neu auftretende Stämme des Coronavirus gezeigt haben.

Außerdem wurde die Wirksamkeit auch bezüglich des Schutzes vor schweren COVID-19-Infektionen ausgewertet. „Sie betrug bei allen Erwachsenen ab 18 Jahren nach 28 Tagen 85 Prozent und nahm im Laufe der Zeit zu.“ 28 Tage nach der Impfung soll der COVID-19-Impfstoffkandidat von Janssen einen vollständigen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen gezeigt haben. „Die Anzahl der COVID-19-Fälle, die eine medizinische Intervention wie z.B. einen Krankenhausaufenthalt, die Aufnahme auf der Intensivstation, mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderten, ging deutlich zurück“, heißt es. An der Studie nahmen insgesamt 43.783 Menschen aus verschiedenen Regionen teil. 

Nun hat der US-Konzern Johnson & Johnson bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für den von seiner Pharmasparte entwickelten Corona-Impfstoff beantragt, wie die Deutsche Presse-Agentur (dpa) berichtet. Die entsprechenden Dokumente seien der FDA übergeben worden, teilte der Konzern mit Hauptsitz in New Brunswick im US-Bundesstaat New Jersey am Donnerstag mit. Der Antrag auf „Notfallzulassung“ bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA solle „in den kommenden Wochen folgen“, schreibt die dpa – vermutlich ist eine „bedingte Zulassung“ gemeint. 

Die FDA will den Antrag auf Notfallzulassung am 26. Februar diskutierten. Es wäre der erste in den USA und der EU zugelassene Impfstoff, der nur einmal gespritzt werden muss. 

Johnson & Johnson war der dritte Pharmahersteller, mit dem die EU-Kommission einen Vertrag über die Lieferung eines möglichen Corona-Impfstoffs im Oktober 2020 abgeschlossen hat. Außerdem war es der vierte Corona-Impfstoff, den die EMA bereits in einem Rolling-Review-Verfahren geprüft hat – seit 1. Dezember, wie DAZ.online berichtete. 

Der Impfstoffkandidat Ad26.COV2.S – auch bekannt unter JNJ-78436735 –, hieß es damals, wurde in das beschleunigte Begutachtungsverfahren der EMA aufgenommen, weil vorläufige Ergebnisse aus präklinischen und klinischen Studien an Erwachsenen darauf hindeuteten, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die gegen das SARS-CoV-2-Coronavirus gerichtet sind. EMA und Janssen stützen ihre Aussage auch auf eine Untersuchung an Affen („Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques“). 

Während oben erläuterte ENSEMBLE-Studie eine einmalige Dosis des Impfstoffs gegen Placebo untersucht, läuft auch noch die ENSEMBLE-2-Studie. Diese findet ergänzend und parallel zur ENSEMBLE-Studie statt. Es handelt sich ebenfalls um eine zulassungsrelevante, groß angelegte, länderübergreifende Phase-III-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit evaluieren soll – allerdings, wie der Name schon sagt, eines Zwei-Dosen-Impfschemas von Janssens Impfstoffkandidaten. In die Studie sollen bis zu 30.000 Menschen eingeschlossen werden.