Apotheke

SARS-CoV-2-Antigentests für Laien

Auseinzeln verboten

Traunstein - 16.03.2021, 15:13 Uhr

Das Verbot des Auseinzelns von Corona-Schnelltests gilt für sämtliche Vertriebsstufen – und damit auch für die öffentlichen Apotheken. (Foto: IMAGO / Martin Wagner)

Solange SARS-CoV-2-Antigentests für Laien Mangelware sind, würde es sich anbieten, in der Apotheke aus größeren Packungen einzelne Tests zu entnehmen und die Kunden damit zu versorgen. Geeignet hierfür ist beispielsweise die 25-er Packung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Tests für Laien von Roche, da hier alle notwendigen Utensilien 25 Mal vorhanden sind. Doch zulässig ist das Auseinzeln nicht.

In Österreich geht man bei der Versorgung der Bürger mit SARS-CoV-2-Antigentests zur Selbstanwendung pragmatisch vor. Dort hat jedermann, der vor 2006 geboren ist, Anspruch auf fünf kostenlose „Wohnzimmertests“ pro Monat. Die Verteilung erfolgt über die öffentlichen Apotheken. Diese erhalten laut Auskunft der Österreichischen Apothekerkammer die Testkits in größeren Gebinden aus Beständen des Bundes, ausgeliefert wird über den pharmazeutischen Großhandel. Daraus werden dann Packungen zu jeweils fünf Stück ausgeeinzelt und eine Gebrauchsanweisung dazugepackt.

In Österreich erlaubt, in Deutschland verboten

Doch was in Österreich auf Initiative der Regierung hin erfolgt, ist in Deutschland verboten. Zwar würde es sich anbieten, aus der 25er-Packung des SARS-CoV-2-Antigentests für Laien der Firma Roche die Testkomponenten auszueinzeln und zusammen mit der Gebrauchsanweisung abzugeben. Doch das ist, wie die Firma Roche Diagnostics auf Anfrage mitteilt, nicht möglich. „Für das Produkt SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Selbstanwendung ist eine Sonderzulassung des BfArM erteilt, welche an bestimmte Auflagen geknüpft ist. Eine dieser Auflage beinhaltet, dass Tests aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen“, heißt es in der Antwort der Pressestelle. „Mit dem Vereinzelungsverbot aus Großverpackungen und dem Hinweisgebot soll dem Risiko von falsch und/oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten begegnet werden.“

Doch gilt dies nur für den Vertreiber des Tests oder auch für die Apotheken? Laut Auskunft des Regierungspräsidiums Tübingen, das bezüglich des Vertriebs von Medizinprodukten für ganz Baden-Württemberg zuständig ist, gilt ein solches Verbot des Auseinzelns in einer Sonderzulassung für sämtliche Vertriebsstufen – und damit auch für die öffentlichen Apotheken.

Dr. Christine Ahlheim (cha), Chefredakteurin AZ
redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de

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10 Kommentare

Arbeiten unter Pandemiebedingungen

von Wolfgang Matenaer am 12.04.2021 um 12:46 Uhr

Ich hoffe, jeder Kollege hält sich NICHT daran.
Hat etwas mit Eigenverantwortung und Verantwortung für die Allgemeinheit zu tun

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Auseinzeln

von Geest, Jutta am 21.03.2021 um 12:17 Uhr

Wenn Corona es nicht schafft uns ein Bein zu stellen, dann zumindest die deutsche Bürokratie!

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Auseinzeln

von Kleiner Apotheker am 17.03.2021 um 12:57 Uhr

Das Medizinprodukte Gesetz Artikel 16 Absatz 2b nennt allerdings keine extra Auflagen oder Sonderzulassungregeln beim Umverpacken. Da ist nur die Rede von "in Verkehr befindlich". Die Auflagen kennt dann nur der Hersteller?

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Auseinzeln

von Kleiner Apotheker am 17.03.2021 um 12:59 Uhr

Sorry Medizinprodukte-Verordnung. Nicht Gesetz.

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Bürokratierirrsinn - klar !

von ratatosk am 17.03.2021 um 9:12 Uhr

War so klar, ein neuer Kalauer vom BFARM ! Wer soll die eigentlich fachlich noch ernst nehmen ?
Sollen doch zusperren uns sich zwischen den Abteilungen Regelungen zusammenbetteln - und die reale Welt echte Probleme lösen lassen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Herr Hartmann, im Prinzip....

von Marco Luckhardt am 16.03.2021 um 21:01 Uhr

....hätten auch Sie recht , wenn es sich im obigen Artikel nicht ausdrücklich um den für LAIEN zugelassenen Test von ROCHE handeln würde. Ich hab diesen hier...in 25-Packs!
Die Puffmutter und andere Klein-oder Großunternehmer dürfen für ihre Betriebe seit heute auch die anderen:-) erwerben. VG

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Was soll man dazu noch sagen...

von Michael Büscher am 16.03.2021 um 20:35 Uhr

Ich bin sprachlos. Besonders die Begründung muss man sich auf der Zunge zergehen lassen. Sind wir denn im Kindergarten?
Deutschland reguliert sich zu Tode.... und leider muss man das im Bezug auf Corona mittlerweile wörtlich nehmen.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Ohne Zweifel.....gerade jetzt scheint das sehr wichtig zu sein....

von Marco Luckhardt am 16.03.2021 um 20:06 Uhr

...nicht auseinzeln zu dürfen. Begründung aus der Pressestelle und aus Tübingen: Die "Werktätigen" in den öffentlichen Apotheken sind nicht in der Lage die 4 Einzelkomponenten inkl. einem kopierten Zettel in einen Zipbeutel umzupacken und dem dankbaren Testwillgen inkl. einer schönen , detailierten Erklärung zu übergeben.
Also besser kauft dann Klein Erna gleich einen ungöffneten 25 Pack (wenn sie denn die Kohle dazu hat)....und verteilt diesen dann zu Hause oder VOR der Apotheke an ihre Freunde, die ihr die ausgelegte Kohle wieder zurückgeben. Die zählen dann besser ab als die Unqualifizierten in der Apo und die Sicherheit ist gewahrt. Alle haben alles richtig gemacht.........
echt jetzt?! Willkommen in Absurdistan, aber das hier reiht sich einfach nur in eine gaaaanz lange Reihe von nicht nachzuvollziehenden Regelungen ein.Kannst´de nur mit dem Kopf schütteln....aber langsam packt einen die Wut!
Morgen um 8.00 geht´s weiter......Gute Nacht

» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten

AW: Ohne Zweifel.....gerade jetzt scheint

von Frank Hartmann am 16.03.2021 um 20:30 Uhr

Im Prinzip haben Sie recht: aber Klein Erna darf gar keine Packung kaufen. Es sei denn, Sie ist eine Puffmutter und damit eine Unternehmerin.

AW: Ohne Zweifel.....gerade jetzt scheint

von Oliver Leipold am 17.03.2021 um 9:52 Uhr

Na immerhin sind wir kompetent genug, die dünnen Probenentnahmestäbchen gegen die dicken auszutauschen ohne dabei zu patzen.
.... und das Anfertigen von Rezepturen mit der Einwaage im Milligrammbereich ist glücklicherweise ja auch nicht so anspruchsvoll, wie das zusammensortieren von 5 Teilen unterschiedlicher Form, Größe und Farbgestaltung. Ähm ...Moment mal ..... gibt es diese Herausforderung nicht auch als Spielzeug für 3-jährige?

Vielleicht ist es ja möglich eine Ausnahmegenehmigung zu erhalten, wenn der Vorgang unter Anwesenheit eines promovierten Mathematikers, eines Biologen und eines Chemikers mit archivierter Videoüberwachung erfolgt.

Hurra, der Beruf macht täglich mehr Spaß.

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