So klappt die Rekonstitution von Comirnaty 

Diese Anleitung dient als Hilfestellung für die Rekonstitution des Comirnaty-Impfstoffs in der Arztpraxis. Verimpft wird nämlich ein sehr sensibler neuartiger Impfstoff. Die enthaltene mRNA, eingebettet in Lipid-Nanopartikeln, kann natürlich nur wirken, wenn sie intakt am Zielort ankommt. Bei der Aufbereitung des Impfstoffs gibt es einige Herausforderungen, die sich durch eine gute Vorbereitung leicht überwinden lassen. Im Ganzen ergeben sich zwei Problemfelder, die unbeachtet zu Stolpersteinen werden können. Beachte werden müssen

• zum einen die geringe Stabilität bei Kühlung und Lagerung (es gelten die aktuellen Stabilitätsdaten und die aktuelle Fachinformation),
•  zum anderen eine aseptische Arbeitsweise bei der Herstellung.

Sechs Dosen je Vial

Comirnaty befindet sich in einer Mehrdosendurchstechflasche. Der Inhalt muss vor der Verwendung verdünnt werden. Eine Durchstechflasche enthält nach dem Verdünnen sechs Dosen von je 0,3 ml. Eine Dosis (0,3ml) enthält 30 Mikrogramm COVID-19-mRNA-Impfstoff (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).

Auf geringes Totvolumen achten

Um sechs Dosen aus einer Durchstechflasche entnehmen zu können, sollten Spritzen und Nadeln mit einem geringem Totvolumen verwendet werden. Dieses sollte insgesamt 35 Mikroliter nicht überschreiten. Anders ist eine Entnahme der gewünschten Dosen aus einer Durchstechflasche unter Umständen nicht möglich.

• Grundsätzlich muss jede Dosis 0,3 ml Impfstoff enthalten.
• Verbleibt Impfstoff in der Durchstechflasche und reicht nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml aus, so entsorgen Sie die Durchstechflasche mit diesem Restvolumen.
• Impfstoff aus mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengemischt werden.

Angaben zur Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

Die ungeöffneten Durchstechflaschen werden ultratiefgekühlt und sind so sechs Monate haltbar (-90 bis -60°C). Neue Stabilitätsdaten deuten darauf hin, dass auch höhere Temperaturen für eine langfristige Haltbarkeit ausreichend sind. Allerdings finden sich diese neuen Erkenntnisse noch nicht in der Fachinformation. Nach der Entnahme aus dem Tiefkühlschrank kann das ungeöffnete Arzneimittel bis zur Verwendung für fünf Tage (2 bei 8°C) und bis zu zwei Stunden (bis 30°C) gelagert werden.

Sobald der Impfstoff aufgetaut ist, darf er nicht erneut eingefroren werden.

Verdünnter Impfstoff

Die chemische/physikalische Stabilität ist für sechs Stunden bei 2°C bis 30°C nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9%) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Das sollte bei der Terminvergabe berücksichtigt werden.

Vorbereitung und Material

Comirnaty ist nicht konserviert. Daher muss beim Auseinzeln aus dem unkonservierten Mehrdosenbehältnis sehr sauber gearbeitet werden. Dabei sind keimarme Arbeitsplatzbedingungen, Schutzkleidung des Personals und das richtige Herstellungsregime sehr wichtig. Auch geringe Risiken sollten nicht missachtet werden. Jede Spritze soll mit gleichbleibender Qualität hergestellt werden.

Das braucht man für Rekonstitution und Applikation

Übersicht über das benötigte Equipment für die Rekonstitution  des Comirnaty Impfstoffs und das Aufziehen von sechs applikationsfertigen Dosen.

Rekonstitution

• Einmalspritze 2 ml zur Rekonstitution                 1 Spritze pro Vial
• Standardkanüle ≥21G                                         1 Kanüle pro Vial
• NaCl 0,9% Ampulle 2 ml zur Rekonstitution        1 Ampulle pro Vial

Applikation

• Feindosierungsspritze 1 ml                                    6 Spritzen pro Vial
• Standardkanüle 25G                                              6 Kanülen pro Vial

(Entnahme und Applikation erfolgen mit derselben Kanüle)

Weiteres Material

• Desinfektionsmittel
• Antiseptische Einwegtupfer
• Medizinische Einweghandschuhe
• Behälter zum Entsorgen der spitzen Gegenstände

Schritt für Schritt Anleitung

Rekonstitution

1. Entnahme und Prüfung:

• Die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank nehmen und auf Beschädigungen überprüfen.
• Den Impfstoff vor starker Lichteinstrahlung schützen.
• Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht. Grauweiße, undurchsichtige Partikel können vor der Verdünnung vorliegen.
• Die Haltbarkeit des Impfstoffs nicht aus den Augen verlieren!
• Vor der Rekonstitution soll der Impfstoff aufgetaut sein und Raumtemperatur angenommen haben.

2. Mischen

• Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht. Im Anschluss wird die violette Kappe entnommen.
• Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!

3. Verdünnen

• Das Septum mit einem antiseptischen Einwegtupfer desinfizieren
• Mithilfe der 2 ml Spritze und der 21 G Kanüle werden 1,8-ml NaCl Lösung aus der NaCl Ampulle entnommen und in das Vial gegeben. Die restliche NaCl Lösung wird verworfen.
• Die NaCl Lösung sanft zugeben, um eine mögliche Blasen-/Schaumbildung zu vermeiden.

4. Druckausgleich

• Mit der leeren Spritze 1,8 ml Luft aus der Durchstechflasche entfernen und die Spritze samt Kanüle entsorgen.

5. erneutes Mischen und Prüfen

• Das Vial wird vorsichtig zehnmal gedreht.
• Der Impfstoff darf nicht geschüttelt werden!
• Nun sollte der Impfstoff ohne Partikel vorliegen. Das Vial enthält nun 2,25 ml, aus denen sechs Impfdosen zu je 0,3 ml entnommen werden können

6. Beschriften

• Vial mit Datum und Uhrzeit der Verdünnung beschriften.

Applikation

1. Aufziehen der Impfspritzen (insgesamt sechs Mal)

• Das Septum mit einem antiseptischen Tupfer desinfizieren.
• 0,3 ml des verdünnten Arzneimittels in die sterile 1-ml-Spritze mit aufgesetzter 25G Kanüle aufziehen. Dies gestaltet sich anfangs nicht ganz einfach, da das Aufziehen von unnötiger Luft die Dosierungsgenauigkeit erschwert.
• Ein langsames und kontrolliertes Aufziehen minimiert das Aufziehen von überschüssiger Luft.

2. Prüfen der Impfspritzen

• Der verdünnte Impfstoff sollte frei von Partikeln oder Verfärbungen sein. Durch das häufige Einstechen durch das Septum können sich Partikel aus dem Stopfen lösen.
• Sollten Sie unerwünschte Verfärbungen oder Partikel entdecken, verwenden Sie den Impfstoff nicht mehr. Der Impfstoff hat eine grauweiße Farbe und muss frei von Partikeln sein.

3. Applikation

• Das endgültige Volumen beträgt 0,3 ml.
• Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff innerhalb von sechs Stunden nach der Verdünnung.

 

_Literatur:

_{(1)    Fachinformation: Comirnaty Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion}

_{(2)    Homepage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung: COVID-19-SCHUTZIMPFUNG: ÜBERSICHT IMPFZUBEHÖR}

_{(3)    COMIRNATY, So verwenden Sie den Impfstoff COMIRNATY ® richtig vion Biontech/Pfize}r