Pharmazie

EU lässt Kesimpta zu

Ofatumumab: erster B-Zell-Antikörper zur Eigenapplikation bei Multipler Sklerose

Stuttgart - 08.04.2021, 12:15 Uhr

Die EU-Kommission hat Ofatumumab in Kesimpta (Novartis) die Zulassung erteilt. Ofatumumab ist der erste B-Zell-Antikörper, den MS-Patienten sich selbst verabreichen können. (x / Foto: ralwel / stock.adobe.com)

Ofatumumab ist der erste B-Zell-Antikörper, den sich Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose monatlich auch selbst subkutan verabreichen können. Die EU-Kommission hat Ofatumumab in Kesimpta Ende März nun die Zulassung erteilt. Ofatumumab konnte in Studien die jährliche Schubrate mehr als 50 Prozent stärker reduzieren als Teriflunomid (Aubagio).

Bereits am 26. März 2021 stimmte die Europäische Kommission für die Zulassung eines weiteren MS-Arzneimittels in der EU: Ofatumumab in Kesimpta^®, Zulassungsinhaber ist Novartis. Die Kommission folgte damit der Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 28. Januar dieses Jahres.

Wogegen wird Ofatumumab eingesetzt?

Ofatumumab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Patientinnen mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) mit aktiver Erkrankung, was mittels klinischem Befund oder Bildgebung definiert wird. Bislang gibt es keine Daten zur Anwendung von Ofatumumab bei Kindern und Jugendlichen.

Wie wird Ofatumumab angewendet?

Kesimpta steht in einem Fertigpen oder einer Fertigspritze mit 20 mg Ofatumumab zur Verfügung. Verabreicht wird es als subkutane Injektion, beginnend mit 20 mg Ofatumumab in den Wochen 0, 1 und 2. Es folgen monatliche Dosen ebenfalls mit 20 mg Ofatumumab, beginnend ab Woche 4. Novartis empfiehlt, bei einer ausgelassenen Dosis diese „so bald wie möglich“ nachzuholen und die nachfolgenden Dosen sodann in den empfohlenen Zeitintervallen (nach Aufdosierung: monatlich) zu verabreichen.

Selbstverabreichung durch den Patienten

Der Fachinformation von Kesimpta zufolge können MS-Patienten sich Ofatumumab monatlich selbst subkutan verabreichen. Novartis empfiehlt hier „die üblichen Bereiche für subkutane Injektionen“ – Bauch, Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme. Allerdings sollten Patienten ihre erste Selbstinjektion unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchführen. Systemische injektionsbedingte Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden und meist nach der ersten Injektion auf.

EMA empfiehlt Zulassung von Ofatumumab bei aktiver schubförmiger MS

Erfolge im Mausmodell

Impfen gegen Multiple Sklerose?

Dass die Selbstverabreichung mittels Pen funktioniert, hat Novartis in einer Bioäquivalenz-Studie an 296 MS-Patient:innen gezeigt. Sie wurde im Jahr 2020 auf dem ACTRIMS-Kongress (ACTRIMS: Americas Committee for Treatment in Multiple Sclerosis) vorgestellt. Sie stellte die Applikation von 20 mg Ofatumumab mit einem Pen einer Verabreichung per Spritze gegenüber, je in den Bauch oder Oberschenkel. „Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass subkutan verabreichtes Ofatumumab eine effektive B-Zell-Depletion mit einem praktischen Autoinjektor-Pen ermöglicht, der eine monatliche Selbstverabreichung zu Hause erlaubt“, schlussfolgern die Wissenschaftler:innen. Novartis greift beim Fertigpen auf ein bewährtes System aus der Schuppenflechte-Therapie (Cosentyx^®, Sekukinumab) zurück, den Sensoready^®-Pen.