FDA prüft Zulassung von Comirnaty für Jugendliche

Biontech/Pfizer stützen ihren Änderungsantrag bei der FDA auf jüngst bekannt gewordene Zwischenergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, in denen Comirnaty^® auch bei Jugendlichen ausgesprochen gut vor COVID-19 geschützt hatte: 2.260 Jugendliche hatten im Abstand von drei Wochen entweder zwei Dosen Comirnaty^® oder zwei Dosen Kochsalz-Placebo erhalten. Bei 18 der 1.129 mit Placebo „geimpften“ Jugendlichen ließen sich 18 COVID-19-Fälle nachweisen, hingegen war in der Comirnaty^®-Gruppe keiner der Jugendlichen SARS-CoV-2 positiv. Daraus leiteten Biontech/Pfizer eine Impfwirksamkeit von 100 Prozent ab. Allerdings lassen sich aufgrund der geringen Fallzahlen nur schwer allgemeingültige Aussagen für die Bevölkerung treffen.

Vier Wochen nach der zweiten Impfung ließen sich „robuste Antikörperreaktionen“ nachweisen, teilte Biontech Ende März mit. Die gemessenen Titer neutralisierender Antikörper hätten sogar die bei älteren (16 bis 25 Jahre) und früher geimpften Teilnehmer:innen übertroffen. Auch hätten die Jugendlichen die Impfungen ähnlich gut vertragen wie ältere Geimpfte. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Fieber, Schwellungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Unwohlsein und Lymphadenopathie (Schwellung der Lymphknoten).

In der EU darf durch die bedingte Zulassung seit 21. Dezember 2020 mit Comirnaty gegen COVID-19 geimpft werden, auch hier erlaubt die Zulassung das Impfen bereits ab 16 Jahren. Einer Mitteilung von Biontech zufolge wollen Biontech/Pfizer in den kommenden Tagen Zulassungserweiterungen weltweit auch in anderen Ländern als den Vereinigten Staaten beantragen, um auch dort Jugendlichen einen Corona-Impfschutz zu ermöglichen. Nach Informationen von DAZ.online liegt der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) derzeit noch kein Änderungsantrag vor.

Biontech/Pfizer haben bereits ein Prüfprogramm für Comirnaty^® auch bei jüngeren Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und elf Jahren auf die Beine gestellt. Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren sind im Rahmen von Studien bereits einmal geimpft, auch Zwei- bis Fünfjährige sollen mittlerweile eine erste Dosis Comirnaty^® erhalten haben. Es folgen Studien bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren, um Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Vakzine bei Kindern und Babys zu untersuchen. Auch hier umfasst eine vollständige Impfserie zwei Dosen, die im Abstand von etwa drei Wochen appliziert werden sollen. Allerdings rechnen Expert:innen nicht vor 2022 mit der Zulassung von Comirnaty^® in dieser Altersgruppe.