Hat es nie ein Auseinzelverbot für Apotheken gegeben?

Dass Apotheker:innen die zwischenzeitlich raren Laientests auf SARS-CoV-2 nicht auseinzeln durften, ist innerhalb des Berufsstands auf wenig Verständnis gestoßen, zumal dies etwa in Österreich und der Schweiz sogar politisch gewollt ist. Hierzulande lassen zwar einige Bundesländer die Apotheken gewähren – zum Beispiel Bayern, wo Landesgesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) das Motto „Pragmatismus statt Bürokratie“ ausgerufen hat. Doch nach Auffassung der meisten zuständigen Landesbehörden ist den Apotheken das Auseinzeln von Laientests eigentlich nicht erlaubt.

Auf Nachfrage von DAZ.online stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt klar: Für Apotheken hat die Bundesoberbehörde nie ein Auseinzelverbot verhängt. Bisher war die gängige Auslegung, dass die Entnahme aus Großpackungen nicht gestattet sei, da die Sonderzulassungen, auf denen der Marktzugang der meisten Schnelltests beruht, dies nicht abdecke. Ein entsprechendes Verbot sei zwar in den Bescheiden über die Sonderzulassungen an die Hersteller enthalten, bindend sei dieses allerdings nur für die Firmen selbst.

Zunächst hatten Standesmedien über eine vermeintliche Kehrtwende in dieser Angelegenheit berichtet. Tatsächlich sieht das BfArM inzwischen davon ab, die Abgabe von Teilmengen aus größeren Gebinden zu untersagen, bestätigte ein Sprecher auf Nachfrage von DAZ.online. „Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest“, informiert die Bundesoberbehörde.

Maßgeblich für die Entscheidung des BfArM „ist die begrenzte Bindungswirkung der Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen“, heißt es weiter. Dazu zählen auch die Apotheken. „Inwieweit die Bundesländer noch an Vereinzelungsverboten festhalten könnten, müsste dort erfragt werden.“

Das BfArM betont in diesem Zuge, es sei sehr wichtig, dass bei der Abgabe von Teilmengen „jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests (z.B. durch Laien) wichtigen Angaben klar ersichtlich sind“.