Pharmazie

G-BA ändert Arzneimittel-Richtlinie

Kein Amitriptylin oder Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern

Stuttgart - 22.04.2021, 09:15 Uhr

Die Expertengruppe des G-BA hält aufgrund der Datenlage weder Amitriptylin noch Topiramat zur Migräneprophylaxe für Kinder und Jugendliche geeignet. Es müsse sogar „für beide Substanzen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis konstatiert werden“. (b/Foto: Mirrorstudio / AdobeStock)

Der Gemeinsame Bundesausschuss rät von Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab. Der G-BA änderte die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend, sodass Krankenkassen den Off-Label-Use der beiden Wirkstoffe bei Kindern und Jugendlichen nicht erstatten. Hingegen hätte die Deutsche Migräne- und Kopfschmerzgesellschaft diese Therapiemöglichkeiten für Kinder und Jugendliche gerne erhalten.

Prophylaxe von Migräne – schon bei Erwachsenen ist das Vorbeugen von Migräneattacken ein schweres Unterfangen, schlechter noch sehen die medikamentösen Möglichkeiten bei Kindern und Jugendlichen aus. So sind beispielsweise die relativ neuen Migräne-Antikörper, die das CGRP-System adressieren – Erenumab, Fremanezumab, Galcanezumab –, allesamt ausschließlich ab 18 Jahren zugelassen. Und im Gegensatz zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen fehlen bei Kindern auch Zulassungen für den Betablocker Metoprolol, den Calciumkanalantagonisten Flunarizin, das Antiepileptikum Topiramat, das Antidepressivum Amitriptylin sowie Clostridium botulinum Toxin Typ A (zugelassen nur bei chronischer Migräne, sprich bei Kopfschmerz, der über mehr als drei Monate an 15 oder mehr Tagen pro Monat auftritt und der an mindestens acht Tagen pro Monat die Merkmale eines Migränekopfschmerzes aufweist). Diese relativ schlechten medikamentösen Möglichkeiten zur Vorbeugung von Migräneattacken bei Kindern und Jugendlichen sollten sich ändern.

Krankenkassen erstatten Off-Label-Use von Amitriptylin und Topiramat bei Kindern nicht

Zu welchem Ergebnis kam nun die Expertengruppe Off-Label des G-BA in dieser Frage? Am 21. Januar 2021 empfahl sie, „Amitriptylin und Topiramat nicht für einen zulassungsüberschreitenden Einsatz vorzusehen“. Heißt im Klartext: Die Krankenkassen werden Topiramat und Amitriptylin nicht erstatten, sollten die Wirkstoffe off-label zur Prophylaxe von Migräne bei Kindern und Jugendlichen verordnet werden. Die Expertengruppe hält aufgrund der Datenlage weder Amitriptylin noch Topiramat zur Migräneprophylaxe für Kinder und Jugendliche geeignet. Es müsse sogar „für beide Substanzen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis konstatiert werden“.

Propranolol ist zugelassen

Zudem führt sie als starkes Argument gegen den zulassungsüberschreitenden Einsatz von Amitriptylin und Topiramat an, dass es mit Propranolol bereits eine zugelassene Substanz für die Migräneprophylaxe gibt und es Hinweise gebe, dass „nicht-pharmakologische Behandlungsansätze wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie (Schmerzverarbeitungsstrategien) besser wirksam sind als die in den Studien untersuchten Medikamente Amitriptylin und Topiramat“.

Diese Empfehlung setzte der G-BA sodann in einer geänderten Arzneimittel-Richtlinie um, die nun – nach Nichtbeanstandung durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) – am 10. April in Kraft getreten ist. Konkret finden sich Amitriptylin und Topiramat nun unter Teil B „Wirkstoffe, die in zulassungsüberschreitenden Anwendungen (Off-Label-Use) nicht verordnungsfähig sind“ der Anlage VI der AM-RL.