Politik

Einigung zwischen Europäischem Parlament und Rat

Europäische Nutzenbewertung kommt nun in „Light“-Version

Remagen - 23.06.2021, 15:15 Uhr

Eine für alle in der EU verbindliche Bewertung des klinischen Nutzens, die ursprünglich angedacht war, wird es nicht geben. (c / Foto: VanderWolf Images / AdobeStock)

Das jahrelange Ringen um eine europäisch harmonisierte Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien inklusive Arzneimitteln neigt sich dem Ende zu. Eine „neue Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten“ soll es richten und dafür sorgen, dass die Länder bei den Bewertungen nicht allzu weit auseinanderdriften. Eine für alle verbindliche Bewertung des klinischen Nutzens, die ursprünglich angedacht war, wird es jedoch nicht geben.

Am gestrigen Dienstagmorgen haben nun die Verhandlungsführer des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union eine vorläufige Einigung über einen Legislativvorschlag zur verstärkten Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA - health technology assessment) auf EU-Ebene erzielt. Dies haben das Parlament und der Rat mit zwei gesonderten Pressemitteilungen bekannt gegeben.

Über die Schwächen der frühen Nutzenbewertung

Trojanisches Pferd?

Viele offene Fragen bei der europäischen Nutzenbewertung für Arzneimittel

Wie nützlich ist die Nutzenbewertung?

DAK-AMNOG-Report: Chef der DAK-Gesundheit fordert verpflichtende Information der Ärzte

Nutzenbewertung nützt nichts

Auf europäischer Ebene wird schon seit längerem um eine harmonisierte Nutzenbewertung von Arzneimitteln und anderen Technologien, die im Gesundheitsbereich eingesetzt werden, gerungen. Aktuell wird der HTA-Prozess von etwa 50 europäischen HTA-Agenturen in unterschiedlicher Art und Weise durchgeführt. In Deutschland ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) dafür zuständig.

Einstieg über EUnetHTA

Im Rahmen eines Projektes namens „European Network for Health Technology Assessment“ (EUnetHTA) waren die zuständigen Behörden in der EU schon seit einigen Jahren auf freiwilliger Basis zusammengerückt, um Unterschiede in den Bewertungen abzubauen. Auch das IQWiG war an vielen Arbeitspaketen und den zentralen Lenkungsgremien des komplexen Großprojekts beteiligt.

Um das Ganze auch rechtlich festzuzurren, legte die EU-Kommission dann Ende Januar 2018 einen Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien vor.

Hiernach sollten die Mitgliedstaaten koordiniert zusammenarbeiten, so wie sie es bei dem europäischen Zulassungsverfahren schon heute tun. Das sollte Doppelarbeit vermeiden und Inkonsistenzen reduzieren und verhindern, dass Methodenstreitigkeiten den Zugang zu innovativen Arzneimitteln unnötig behindern. Klinische Bewertungen auf nationaler Ebene sollten danach zwangsläufig durch harmonisierte Nutzenbewertungen abgelöst werden. Die Entscheidungen über Preis und Erstattung sollten dagegen weiter Sache der Mitgliedstaaten bleiben.

Widerstand gegen verbindliche harmonisierte Nutzenbewertungen

Der Vorschlag sorgte in der Folge für erhebliche Diskussionen und Kontroversen. Vor allem größere Mitgliedstaaten wehrten sich mit Vehemenz gegen eine Verbindlichkeit der harmonisierten Bewertungen für nationale Nutzenentscheidungen. Schließlich bewege sich jede Nutzenwertung im Kontext der nationalen Systeme der Gesundheitsversorgung, die sich ganz erheblich unterscheiden und diese unmittelbar beeinflussen, so die Argumentation. Auch das IQWiG sah die Pläne der EU-Kommission für europaweit einheitliche und national verbindliche HTA-Arbeit skeptisch.