Landgericht Düsseldorf stuft an Apotheken gelieferte Opiumtinktur als Fertigarzneimittel ein

Außenseiterurteil

von Andreas P. Schenkel am 23.06.2021 um 21:03 Uhr

Seltsames Urteil:
A. Es reicht schon aus, ein paar AMG-Kommentare zu sichten, um zu erkennen, wie fragwürdig und wackelig die Entscheidung konstruiert ist. Zum Beispiel

1) Rn 2, Brixius in Bergmann/Pauge/Steinmeyer, Gesamtes Medizinrecht 3. Auflage 2018 zur Bulkware, die an dieser Stelle nicht als Fertigarzneimttel angesehen wird.

2) Rn 20, Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016 über die Zwischenprodukte. Zitat: "Unerheblich ist danach, ob ein Produkt auch ohne weitere Verarbeitung als Arzneimittel verwendet werden kann, wenn der Hersteller es zur weiteren Verarbeitung bestimmt hat. Die Auffassung, dass die weitere Herstellung nur eine Herstellung i. S. d. § 13 sein und daher nur durch den Inhaber einer entsprechenden Herstellungserlaubnis erfolgen könne zur Fussnote 31, ist zu eng und berücksichtigt nicht, dass ggf. eine Weiterverarbeitung auch zu anderen Produkten als Arzneimitteln möglich ist."

3) Rn 115-116, Kügel in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz 2. Auflage 2016 zum Begriff "Herstellen": Zitat: "Abs. 14 benennt die Arbeitsschritte, die aufgrund gesetzlicher Anordnung zum Herstellen zählen. Die Reihenfolge ihrer Benennung gibt den zeitlichen Ablauf des Herstellungsprozesses wieder. Er umfasst sämtliche Tätigkeiten des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis hin zum verkaufsfertig verpackten Arzneimittel zur Fussnote 137. Der BGH ging – allerdings in einem strafrechtlichen Verfahren – von einem weiten Herstellungsbegriff aus und begründete dies damit, dass sichergestellt werden müsse, dass die nach dem AMG vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen, insbes. die Überwachung der an der Arzneimittelherstellung beteiligten Personen (§ 13), lückenlos bleiben."
Man stelle sich vor, was für "kreative" Möglichkeiten zur Umgehung der Arzneimittelherstellungs-Sicherheitsvorschriften sich ergeben hätten, wäre dieses befremdliche Urteil rechtskräftig geworden!

B. Elementarer Fehler ist auch die fehlende „Auslegung aus dem Zusammenhang“, immerhin eine der nur vier klassischen, "kanonischen" Auslegungsmethoden des preuß. Rechtsgelehrten Friedrich Carl von Savigny, bis heute eminent wichtig in der Rechtsanwendung. Sonst wäre nämlich aufgefallen, dass im selben Paragraphen, im Absatz 11 steht: "1Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarzneimittel."
Wenn der Gesetzgeber hier eindeutig die Geltung als Fertigarzneimittel vorgibt (Fiktion), dies jedoch sonst nirgendwo anders in gleicher Weise tut, ist die Auslegung des LG sehr befremdlich. Unterstützt wird die Nichteinstufung zum FAM hierbei auch durch den Kommentar Rehmann, Arzneimittelgesetz (AMG)
5. Auflage 2020 Rn. 13 Zitat: "Herstellen ist die Herstellung (gewinnen, anfertigen, zubereiten, be- oder verarbeiten), aber auch das Abpacken, Abfüllen, Umfüllen, das Kennzeichnen eines Arzneimittels sowie seine Freigabe. Der Herstellungsbegriff ist also umfassend und erstreckt sich auf alle Vorgänge, die zur Herstellung eines Fertigarzneimittels erforderlich sind, einschließlich der abschließenden Freigabe zum Inverkehrbringen. Im Hinblick auf die weite Fassung des Begriffs wurde das Mischen von Futtermitteln mit Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren Verabreichung durch den Tierhalter an von ihm gehaltene Tiere ausgenommen. [..]" und weiter sogar "[..] Allein die Beschriftung eines Arzneimittels nur mit dem Namen des pharmazeutischen Unternehmers nach § 9 ist kein Herstellungsvorgang (Kloesel/Cyran § 4 Anm. 49), wohl aber die erforderliche nachfolgende Freigabe zum Inverkehrbringen. [..]". Nach Rehmann ist allein schon die Freigabe des Arzneimittels eine Herstellungshandlung. Die Freigabe der Rezeptur in der Apotheke aus der vom Hersteller Maros erzeugten Opiumtinktur reicht demnach aus und führt dazu, dass die Apotheke "ein Arzneimittel herstellt".

Verwunderlich, wie fahrlässig diese Querurteiler hier mit der gut konstruierten Verbraucherschutz-Rechtsarchitektur der Arzneimittelsicherheit im AMG herumhantieren. Das ist juristische Grobmotorik.

("Sorry for dullness" - Pardon für die vielen Quellen und die Langatmigkeit, das ist für eventuell mitlesende Rechtskundige zum Schnelleinstieg gedacht.)

Bürokratie gegen Bevölkerung und Apotheken

von ratatosk am 23.06.2021 um 18:47 Uhr

Groteske Preistreiberei und weitreichende Folgen für viele Produkte möglich. Dann "Denn mit einer baldigen Entscheidung der Verwaltung sei nicht zu rechnen." das ist deutsche Bürokratie in Reinkultur, keine weiteren Fragen mehr nötig, evt. nur noch die, was machen die Tausenden von Leuten im Barm eigentlich ?