FDA lässt Tocilizumab bei COVID-19 zu

In der RECOVERY-Studie erhielten 4.116 hospitalisierte Patient:innen mit schwerer COVID-19-Pneumonie entweder Actemra zusätzlich zur üblichen Behandlung (2.022 Patient:innen) oder die übliche Behandlung allein (2.094 Patient:innen). Der primäre Endpunkt war der Tod bis zum 28. Tag der Nachbeobachtung, dieser wurde mit statistischer Signifikanz erreicht: So wurde die Wahrscheinlichkeit zu versterben für Tocilizumapatient:innen auf 30,7 Prozent geschätzt, für Patient:innen mit Standardbehandlung auf 34,9 Prozent. Zudem konnten Tocilizumabpatient:innen im Median nach 19 Tagen das Krankenhaus verlassen, der Median bei standardtherapierten Patient:innen lag bei mehr als 28 Tagen.

In einer weiteren Studie – EMPACTA – wurden 389 hospitalisierte Patienten mit COVID-19-Pneumonie randomisiert, wobei  249 Tocilizumab und 128 Placebo erhielten. Hier war der primäre Endpunkt definiert als Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder als Tod nach 28 Tagen Nachbeobachtungszeit. 12 Prozent der Tocilizumabpatient:innen mussten bis zum Tag 28 beatmet werden oder verstarben, bei Placebo waren es mit 19,3 Prozent signifikant mehr.

„Obwohl Impfstoffe die Zahl der Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, erfolgreich reduziert haben, ist die Bereitstellung zusätzlicher Therapien für diejenigen, die ins Krankenhaus müssen, ein wichtiger Schritt im Kampf gegen diese Pandemie“, sagt Patrizia Cavazzoni, M.D., Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA.