Apotheke

Neue Vorschriften für Chemikalien seit Januar

Ist Herstellung und Abgabe von Gemischen in kleinen Mengen noch möglich?

13.07.2021, 16:30 Uhr

Die Herstellung von Gemischen als Einzelanforderungen von Kunden ist für die Apotheke sehr aufwendig geworden. (Foto: Kadmy/Adobe.stock)

Seit dem 1. Januar 2021 gelten für die Abgabe von Chemikalien neue Vorschriften. Daraus ergeben sich für neue Melde- und Kennzeichnungspflichten. Da für Apotheken keine Ausnahmen für Kleinstmengen gelten, ist die Herstellung und Abgabe bestimmter Gemische als Einzelanforderungen von Kunden faktisch unmöglich geworden. Der einzig praktikable Weg für die Apotheke besteht derzeit darin, endverbrauchertauglich verpackte und gekennzeichnete Gemische zu beziehen und unverändert abzugeben

Werden in der Apotheke gefährliche Gemische oder gefährliche Biozid-Produkte selbst hergestellt, abgefüllt oder umgefüllt, müssen diese seit 1. Januar 2021 europaweit einheitlich mit einem sogenannten UFI-Code gekennzeichnet werden.

UFI steht für Unique Formula Identifier und ist ein 16-stelliger Code aus Zahlen und Buchstaben, der auf dem Etikett des Gemischs anzubringen ist. Unter dieser Code-Nummer, die die Apotheke auf dem dafür eingerichteten Zentralserver (UFI-Code-Creator) generieren muss, sind dann noch die detaillierten Produktdaten des Gemischs im sogenannten PCN-Format (PCN = Poison Centres Notification) auf den Zentralserver der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) zu laden.

Das Bundesamt für Risikobewertung (BfR) lädt diese Produktmitteilungen herunter und stellt diese Informationen den deutschen Giftinformationszentren zur Verfügung. Auf der Basis des UFI-Codes können diese dann schnell und digital auf die Zusammensetzung und das mögliche Gefährdungspotenzial von Gemischen zugreifen, um im Bedarfsfall schnell und zielgenau beraten zu können.

Dies gilt sowohl für die Abgabe an private als auch an gewerbliche Verwender. Die gesetzliche Grundlage hierfür ist der § 16e Chemikaliengesetz, in Verbindung mit der Giftinformationsverordnung und Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung).

Lohnt sich nur bei größerem Umfang

Wird also jetzt in einer Apotheke ein bisher noch nicht gemeldetes gefährliches chemisches Gemisch oder ein Biozid-Produkt zum ersten Mal für die Abgabe hergestellt, muss für das Produkt ein UFI-Code erstellt und bei der Mitteilung an die ECHA angegeben werden. Allerdings ist dies relativ aufwendig .Die Abgabe solcher Meldungen wird damit in der Apothekenpraxis nur zu leisten sein, wenn Gemische in größerem Umfang hergestellt und abgegeben werden sollen. Nur dann stellt sich eine Routine ein, die den Aufwand rechtfertigt.

Die Mitteilungspflicht gilt nicht für:

Reinstoffe,
ausschließlich als explosiv eingestufte Gemische,
ausschließlich als Gase unter Druck eingestufte Gemische,
ausschließlich als umweltgefährlich eingestufte Gemische,
Gemische für die innerbetriebliche Anwendung, z. B. als Prüfreagenz,
die Abgabe von unveränderten Produkten im Originalgefäß,
Medizinprodukte, auch In-vitro-Diagnostika,
Arzneimittel,
Lebensmittel

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Pharmazierätin Dr. Angela Schulz
redaktion@daz.online

Apotheker Dr. Holger Herold
redaktion@daz.online

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2 Kommentare

Neue Vorchriften für "gefährliche" Gemische

von Peter Hoffmeister am 14.07.2021 um 14:02 Uhr

War nicht Herr Stoiber in Brüssel um die Bürokratie in Europa zu reduzieren und hat er am Ende nicht gesagt, dass er erfolgreich war?
Es ist erstaunlich und lässt einen die Augen reiben, was unsere wahrscheinlich nach dem nach seinem Verfasser benannten Peter-Prinzip in solche Stellungen gekommenen Bürokraten alles noch als regulierungsbedürftig erscheint.
Dazu passt auch gut die neueste kosten- und sinnlos zu erbringende Arbeit des Auftragens eines Hashcodes auf alle Rezepturabrechnungen
Ich bin auch dafür, diese Leute in einer gemeinsamen Einrichtung zusammenzufassen, wo sie ihrer Lieblingsbeschäftigung nachgehen können, ohne gestört zu werden, sozusagen evaluationsfrei.

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Bürokratenirrsinn geht weiter

von ratatosk am 13.07.2021 um 19:10 Uhr

Wie nicht anders zu erwarten, geht der bürokratische Irrsinn weiter, es gibt in den Ministerien leider keine positive Lernkurve mehr. Kann mir zwar bei Netto 25% Essigessenz kaufen, aber brauche für 15% in der Apotheke eine Trollnummer !? Die Zermürbung des Landes durch durchgeknallte Bürokraten und Politiker geht weiter und weiter. Wahrscheinlich meinen die tatsächlich, daß sie so was für die Umwelt getan haben. Im richtigen Leben kommen solche Leutchen in gute Anstalten, wo man sich um sie gut kümmert. Aber viele Länder sind bereit uns als führende Industrienation abzulösen, denn wer sollte hier noch etwas aufbauen wollen, er wäre ja schön blöd.

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