Valsartan, Irbesartan und Losartan – Rückrufe wegen Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol

In die „Nachwehen“ der Nitrosamin-Krise kommt wieder Bewegung. Nachdem in dem Raucherentwöhnungsmittel Champix^® mit dem Wirkstoff Vareniclin die neue Verunreinigung N-Nitrosovareniclin gefunden wurde, ist nun auch in diversen Sartanen eine neue Verunreinigung aufgetaucht. 

Vergangenen Donnerstag hatten zunächst Ratiopharm und AbZ eine Charge „Losartan-ratiopharm^® comp. 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten“ sowie mehrere Chargen von „Losartan comp. AbZ 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten“ zurückgerufen. In beiden Fällen hieß es „aufgrund von Verunreinigungen im Wirkstoff“ erfolge „vorsorglich“ ein Rückruf. Weil die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic bereits am 1. Juli „Spuren einer neuen Fremdsubstanz“ und eine „intensivierte Überwachung der Sartan-Arzneimittel“ bekannt gegeben hatte, lag die Frage nahe, ob eben diese Substanz – Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT) – Teil der „Verunreinigungen im Wirkstoff“ ist. Die Pressestelle des Unternehmens Teva, zu dem sowohl Ratiopharm als auch AbZ gehören, verwies jedoch an die Behörden: Die breiten angeordneten Untersuchungen zu Sartanen im Rahmen der Nitrosamin-Krise – die im Sommer 2018 mit Valsartan ihren Anfang nahm – hätten „im Falle von Losartan produktionsbedingte Verunreinigungen festgestellt“, im laufenden Verfahren könne man aber auch in Abstimmung mit den Behörden derzeit keine weiteren Auskünfte geben, hieß es.